Sanofi y RegeneronPharmaceuticals, Inc. han presentado los resultados del estudio en fase III en monoterapia SARIL-RA-MONARCH, que ha demostrado superioridad del fármaco en investigación sarilumab frente a adalimumab (comercializado por AbbVie como Humira) en la mejora de los signos y síntomas presentados por adultos con artritis reumatoide (AR) activa. Los resultados del estudio se han presentado en la Asamblea Anual del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR) en Washington D. C. y se han publicado también en la revista científica Annals of the Rheumatic Diseases. The EULAR Journal.
RESULTADOS DE SARIL-MONARCH
El estudio SARIL-RA-MONARCH incluyó a 369 adultos con AR activa que mostraban una respuesta insuficiente al tratamiento con metotrexato (MTX), que eran intolerantes a dicho tratamiento o que no eran candidatos adecuados para recibirlo. Se aleatorizó a los pacientes para que recibieran, o bien adalimumab en monoterapia (40 mg cada 2 semanas), o bien sarilumab en monoterapia (200 mg cada 2 semanas) por vía subcutánea. En el caso de los pacientes que mostraron una respuesta insuficiente a adalimumab, se les cambió la pauta pasando a una administración a una vez a la semana. En marzo de 2016 se anunciaron los resultados preliminares.
En España, el estudio se ha realizado con 21 pacientes a través de seis centros hospitalarios. El doctor Antonio Gómez, jefe de la unidad de biológicos de la Corporació Sanitària ParcTaulí es uno de los investigadores del estudio en España y apunta que “hasta ahora las recomendaciones de las distintas sociedades científicas aconsejaban la utilización de tratamiento biológico en combinación con metotrexate. Sin embargo, hasta un 30% de los pacientes no toleran el metotrexate y deben ser tratados con fármacos biológicos en monoterapia. Sarilumab, ha demostrado su superioridad en monoterapia respecto a adalimumab, el bloqueador del TNF más utilizado a nivel mundial. Estos resultados confirman que en caso de no poder utilizar el tratamiento con metotrexate, el bloqueo de la IL-6 (como es el caso de sarilumab) es más efectivo que el bloqueo del TNF. De esta manera se ofrece a los pacientes y a los reumatólogos nuevas armas para tratar una enfermedad grave como la artritis reumatoide”.
El criterio de valoración principal del estudio consistía en el cambio en la puntuación DAS28-ESR desde el momento basal hasta la semana 24, que reflejó una diferencia estadísticamente significativa a favor de sarilumab (-3,28 con sarilumab frente a -2,20 con adalimumab, p 0,0001). La puntuación DAS28-ESR evalúa la actividad de la AR a partir de la evaluación del dolor a la palpación y de la inflamación en 28 articulaciones del organismo, del estado de salud general por el paciente y del ESR (velocidad de sedimentación globular), un parámetro analítico de la inflamación.
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En el caso de España, el estudio se ha realizado con 21 pacientes a través de seis centros hospitalarios
“Alrededor del 30% de las personas que padecen AR reciben tratamiento con monoterapia biológica debido, fundamentalmente, a su intolerancia al metotrexato”, declara el doctor Gerd Burmester, de la Universidad de Medicina Charité de Berlín y autor principal del estudio. “En el estudio MONARCH en monoterapia, sarilumab fue más eficaz que adalimumab, el cual se considera uno de los medicamentos biológicos de uso más frecuente en la actualidad”, añade.RESULTADOS DE SARIL-MONARCH
El estudio SARIL-RA-MONARCH incluyó a 369 adultos con AR activa que mostraban una respuesta insuficiente al tratamiento con metotrexato (MTX), que eran intolerantes a dicho tratamiento o que no eran candidatos adecuados para recibirlo. Se aleatorizó a los pacientes para que recibieran, o bien adalimumab en monoterapia (40 mg cada 2 semanas), o bien sarilumab en monoterapia (200 mg cada 2 semanas) por vía subcutánea. En el caso de los pacientes que mostraron una respuesta insuficiente a adalimumab, se les cambió la pauta pasando a una administración a una vez a la semana. En marzo de 2016 se anunciaron los resultados preliminares.
En España, el estudio se ha realizado con 21 pacientes a través de seis centros hospitalarios. El doctor Antonio Gómez, jefe de la unidad de biológicos de la Corporació Sanitària ParcTaulí es uno de los investigadores del estudio en España y apunta que “hasta ahora las recomendaciones de las distintas sociedades científicas aconsejaban la utilización de tratamiento biológico en combinación con metotrexate. Sin embargo, hasta un 30% de los pacientes no toleran el metotrexate y deben ser tratados con fármacos biológicos en monoterapia. Sarilumab, ha demostrado su superioridad en monoterapia respecto a adalimumab, el bloqueador del TNF más utilizado a nivel mundial. Estos resultados confirman que en caso de no poder utilizar el tratamiento con metotrexate, el bloqueo de la IL-6 (como es el caso de sarilumab) es más efectivo que el bloqueo del TNF. De esta manera se ofrece a los pacientes y a los reumatólogos nuevas armas para tratar una enfermedad grave como la artritis reumatoide”.
El criterio de valoración principal del estudio consistía en el cambio en la puntuación DAS28-ESR desde el momento basal hasta la semana 24, que reflejó una diferencia estadísticamente significativa a favor de sarilumab (-3,28 con sarilumab frente a -2,20 con adalimumab, p 0,0001). La puntuación DAS28-ESR evalúa la actividad de la AR a partir de la evaluación del dolor a la palpación y de la inflamación en 28 articulaciones del organismo, del estado de salud general por el paciente y del ESR (velocidad de sedimentación globular), un parámetro analítico de la inflamación.
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