Eli Lilly and Company ha anunciado que la revista The Lancet ha publicado resultados detallados de un estudio de fase II que evaluó la eficacia y seguridad del fármaco en investigación olaratumumab en combinación con el quimioterápico doxorrubicina en pacientes con sarcoma avanzado de tejidos blandos (STB) no susceptibles de abordaje curativo con radioterapia o cirugía. El STB es un tipo de cáncer poco frecuente con opciones limitadas de tratamiento. El estudio ha alcanzado su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) y ha mostrado una mejora estadísiticamente significativa en un objetivo secundario clave, el de la supervivencia global (SG).
Es un ensayo clínico pivotal de fase Ib/II, aleatorizado y abierto, que comparó olaratumab en combinación con doxorrubicina frente a doxorrubicina sola en pacientes con STB no resecable no susceptibles de tratamiento curativo con radioterapia o cirugía. Tras la confirmación del perfil de seguridad en la fase Ib del estudio, 133 pacientes que no habían sido tratados con doxorrubicina previamente fueron aleatorizados 1:1 en la fase II del estudio. Un total de 66 pacientes fueron tratados en el brazo de olaratumumab-doxorrubicina y 67 en el brazo de placebo-doxorrubicina. El objetivo primario del estudio fue la SLP. Los objetivos secundarios incluyeron la SG y tasa de respuesta objetiva (TRO).
Los eventos adversos más comunes (con una incidencia mayor del 5%) de grado 3 o superior identificados en el estudio fueron neutropenia (53,2% en el brazo de combinación con olaratumab frente al 32,3% en el brazo de placebo más doxorrubicina), anemia (12,5% frente a 9,2%) y dolor musculoesquelético (8% frente a 2%). No se vieron incrementados los casos de neutropenia febril (12,5% en el brazo de olaratumab-doxorrubicina frente al 13,8% en el brazo de placebo-doxorrubicina), infecciones (7,8% frente a 10,8%), discontinuidad del tratamiento por parte del paciente (13% frente a 19%) y fatiga (9,4% frente a 3,1%). Se observaron reacciones relacionadas con las infusiones de grado 3 o superiores en el 3% de los pacientes del grupo en tratamiento con olaratumab y doxorrubicina, frente al 0% de los pacientes en tratamiento con placebo y doxorrubicina.
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"Ha demostrado una mejora de la supervivencia en sarcoma avanzado de tejidos blandos en un estudio aleatorizado"
“Olaratumab es el primer agente que, añadido a doxorrubicina, ha demostrado una mejora de la SG en sarcoma avanzado de tejidos blandos en un estudio aleatorizado”, ha destacado el doctor William D. Tap, jefe del Servicio de Oncología Médica de Sarcomas del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York e investigador principal del estudio. “Este trabajo representa un desarrollo prometedor para estos pacientes. Estamos muy satisfechos con los resultados que hemos observado y deseando continuar trabajando para poder proporcionar nuevas opciones de tratamiento a este grupo de pacientes”. Es un ensayo clínico pivotal de fase Ib/II, aleatorizado y abierto, que comparó olaratumab en combinación con doxorrubicina frente a doxorrubicina sola en pacientes con STB no resecable no susceptibles de tratamiento curativo con radioterapia o cirugía. Tras la confirmación del perfil de seguridad en la fase Ib del estudio, 133 pacientes que no habían sido tratados con doxorrubicina previamente fueron aleatorizados 1:1 en la fase II del estudio. Un total de 66 pacientes fueron tratados en el brazo de olaratumumab-doxorrubicina y 67 en el brazo de placebo-doxorrubicina. El objetivo primario del estudio fue la SLP. Los objetivos secundarios incluyeron la SG y tasa de respuesta objetiva (TRO).
"El STB es un cáncer poco frecuente y difícil de tratar, por lo que los pacientes realmente necesitan nuevas opciones de tratamiento"
“Estamos muy satisfechos por poder ver estos resultados positivos de SLP y por el incremento de SG, algo que no hemos visto en STB ni en combinación ni frente a doxorrubicina en décadas”, ha afirmado el doctor Robert Ilaria, director médico senior de Lilly Oncología. “El STB es un cáncer poco frecuente y difícil de tratar, por lo que los pacientes realmente necesitan nuevas opciones de tratamiento”. Los eventos adversos más comunes (con una incidencia mayor del 5%) de grado 3 o superior identificados en el estudio fueron neutropenia (53,2% en el brazo de combinación con olaratumab frente al 32,3% en el brazo de placebo más doxorrubicina), anemia (12,5% frente a 9,2%) y dolor musculoesquelético (8% frente a 2%). No se vieron incrementados los casos de neutropenia febril (12,5% en el brazo de olaratumab-doxorrubicina frente al 13,8% en el brazo de placebo-doxorrubicina), infecciones (7,8% frente a 10,8%), discontinuidad del tratamiento por parte del paciente (13% frente a 19%) y fatiga (9,4% frente a 3,1%). Se observaron reacciones relacionadas con las infusiones de grado 3 o superiores en el 3% de los pacientes del grupo en tratamiento con olaratumab y doxorrubicina, frente al 0% de los pacientes en tratamiento con placebo y doxorrubicina.
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