MSD ha anunciado los resultados de los ensayos KEYNOTE-407, un estudio de registro fase 3 que evalúa pembrolizumab en combinación con carboplatino-paclitaxel o nab-paclitaxel, como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico escamoso (CPNMe) metastásico, y KEYNOTE-042, un estudio de registro fase 3 que evalúa pembrolizumab como monoterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico, no escamoso o escamoso sin mutaciones de EGFR o ALKjunto con los datos preliminares de una cohorte del estudio de fase 2KEYNOTE-158, que evalúa pembrolizumab como monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón microcítico (CPM) avanzado que habían recibido tratamiento previo. Estos resultados se han presentado en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO según sus siglas en inglés).
En el ensayo KEYNOTE-407, cuyos objetivos primarios fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión, la combinación de pembrolizumab, el tratamiento anti-PD-1 de MSD, más quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 36% en comparación con quimioterapia. Esta es la primera vez en la que una combinación de un tratamiento anti-PD-1 y quimioterapia ha ampliado significativamente la supervivencia global en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM escamoso.
Los hallazgos de análisis exploratorios pre-especificados mostraron un beneficio en SG en cada uno de los subgrupos de expresión de PD-L1 estudiados
Los hallazgos de análisis exploratorios pre-especificados mostraron un beneficio en SG en cada uno de los subgrupos de expresión de PD-L1 estudiados, como sigue: pacientes cuyos tumores no expresaban PD-L1; pacientes cuyos tumores tenían puntuaciones de proporción tumoral (TPS) de PD-L1 1-49% y pacientes que tenían una TPS del 50% o más.
MSD también ha anunciado los datos de eficacia a largo plazo del estudio de fase 3 KEYNOTE-006 y de la cohorte de melanoma del estudio de fase 1b KEYNOTE-001 que investigaron KEYTRUDA (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, en pacientes con melanoma avanzado.
Un nuevo análisis del estudio KEYNOTE-006 mostró beneficios de eficacia duraderos en los pacientes que completaron losdos años de tratamiento con pembrolizumab, combinado con resultados actualizados de supervivencia global (SG) en ambos estudios, confirmando la actividad antitumoral en pacientes con melanoma avanzado. Con una mediana de seguimiento de 20,3 meses después de completar el tratamiento con pembrolizumab en el estudio KEYNOTE-006, el 86% de los pacientes seguían libres de progresión, el criterio de valoración co-primario del estudio. En el criterio de valoración primario de SG en el ensayo KEYNOTE-006, la tasa de SG a los cuatro años fue del 41,7% en ambosbrazos de pembrolizumab combinados frente al 34,1% en el brazo de ipilimumab; en pacientes sin tratamiento previo, las tasas de SG fueron del 44,3% en los brazos de pembrolizumab combinados y del 36,4% en el brazo de ipilimumab.
En el ensayo KEYNOTE-001, la tasa de SG a los cinco años, un criterio de valoración secundario del estudio, fue del 34% en todos los pacientes y del 41% en los pacientes sin tratamiento previo. El perfil de seguridad de pembrolizumaben ambos estudios fue coherente con lo que se ha observado en ensayos previos entre pacientes con melanoma avanzado.