Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado los resultados actualizados del ensayo de fase 3 CheckMate -238 que evalúa a nivolumab frente a ipilimumab en pacientes con melanoma en estadio IIIb/c o estadio IV que tienen alto riesgo de recidiva después de resección quirúrgica completa. En los resultados actualizados del estudio a 24 meses de seguimiento mínimo, la supervivencia libre de recidivas (SLR), criterio de valoración principal del estudio, continuó siendo estadísticamente superior en los pacientes tratados con nivolumab 62,6% frente a los pacientes tratados con ipilimumab 50,2% (HR: 0,66, P<0,0001). El beneficio en eficacia de nivolumab sobre ipilimumab también se observó en subgrupos de pacientes clave incluyendo los diferentes estadios de la enfermedad o los estados mutacionales de BRAF.
No se generaron nuevos datos de seguridad como parte del análisis a los 24 meses. Como se notificó previamente en el análisis de los 18 meses, nivolumab demostró una tasa significativamente menor de acontecimientos adversos (AA) que condujeron a la suspensión del tratamiento (9,7% de los pacientes en el grupo de nivolumab en comparación con 42,6% en el grupo de ipilimumab) y AA de grado 3/4 relacionados con el tratamiento (14,4% de los pacientes en el grupo de nivolumab en comparación con 45,9% en el grupo de ipilimumab).
Los hallazgos se presentaron durante la sesión de Melanoma/Cánceres de Piel en la Reunión Anual de 2018 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago (Abstract n.º 9502).
Los resultados actualizados representan el seguimiento más largo de cualquier inhibidor de PD‑1 en el contexto adyuvante en el melanoma
El Dr. Arvin Yang, Ph.D., director de desarrollo en melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb, señaló, "Los datos actualizados del ensayo CheckMate ‑238 siguen demostrando que el tratamiento adyuvante puede cambiar la evolución del melanoma al prevenir las recidivas y la progresión a un estadio avanzado."
DATOS ADICIONALES DEL ESTUDIO CHECKMATE -238 EN LA ASCO 2018
En el estudio, nivolumab demostró una supervivencia libre de recidiva (SLR) superior respecto a ipilimumab, independientemente del estadio de la enfermedad, la expresión de PD-L1 o el estado de mutación de BRAF, con tasas de SLR del 62,6% con nivolumab en comparación con el 50,2% con ipilimumab en la población de intención de tratar. En pacientes con melanoma en estadio IIIB, las tasas de SLR a los 24 meses con nivolumab fueron del 70,8% frente al 60,7% con ipilimumab; en pacientes con melanoma en estadio IIIC, las tasas de SLR fueron del 58,0% con nivolumab frente al 45,4% con ipilimumab; y en pacientes con melanoma en estadio IV, las tasas de SLR con nivolumab fueron del 58,0% frente al 44,3% con ipilimumab. En pacientes con melanoma con mutación de BRAF, las tasas de SLR con nivolumab fueron del 61,9% frente al 51,7% con ipilimumab; en pacientes con melanoma sin mutación de BRAF, nivolumab demostró una SLR del 63,5% frente al 46,2% con ipilimumab.