Novartis ha anunciado que los resultados del estudio de fase IIIb LIBERTY son positivos; este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de erenumab (AMG 334) 140 mg en pacientes con migraña episódica que han presentado de dos a cuatro fracasos previos a otro tratamiento preventivo, debido a la falta de eficacia o de efectos adversos intolerables. El ensayo cumplió el objetivo principal y un número significativamente más elevado de pacientes tratados con erenumab han logrado una reducción mínima del número de días con migraña al mes del 50% respecto al inicio y en comparación con placebo. El ensayo LIBERTY cumplió también todos los criterios secundarios, entre ellos la reducción de los días con migraña al mes, una reducción de la necesidad de medicación aguda (medicación de rescate), una mejora de las puntuaciones en Migraine Physical Function Impact Diary, (MPFID) y las tasas de respondedores del 75% y del 100%. Los datos de seguridad son coherentes con los obtenidos en los estudios realizados hasta la fecha con erenumab y muestran un perfil de seguridad similar al del placebo. Los datos completos del estudio serán presentados en próximas reuniones médicas.
Danny Bar-Zohar, director mundial de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis, ha indicado que: “El ensayo LIBERTY es el único estudio de fase IIIb realizado con un fármaco anti-CGRP para demostrar la seguridad y eficacia en pacientes con múltiples fracasos a otros tratamientos preventivos”. “Estos resultados se añaden al ya homogéneo conjunto de datos sobre erenumab en el espectro total de pacientes con migraña, desde pacientes que reciben este fármaco por primera vez y como medicación preventiva, como en pacientes que han presentado múltiples fracasos terapéuticos y hasta los que sufren esta enfermedad durante años. Esperamos que los pacientes puedan disponer lo antes posible de erenumab, la primera opción de tratamiento específicamente diseñada para prevenir la migraña”.
Se ha evaluado la seguridad, eficacia y tolerabilidad de erenumab en estudios clínicos en los que han participado más de 3.000 pacientes
Erenumab es el único anticuerpo monoclonal completamente humano que se ha diseñado para bloquear de forma selectiva al receptor CGRP, que desempeña una función clave en la activación de la migraña. Por lo general, los tratamientos preventivos actuales para la migraña son tratamientos adaptados de otras áreas terapéuticas y suelen asociarse con mala tolerabilidad y ausencia de eficacia.
Se ha evaluado la seguridad, eficacia y tolerabilidad de erenumab en estudios clínicos en los que han participado más de 3.000 pacientes y también en un estudio de extensión abierto actualmente que tendrá una duración de hasta cinco años. Hasta la fecha, erenumab ha sido el primer tratamiento en fase de investigación dirigido a la vía CGRP que ha recibido la autorización de registro de la FDA (por sus siglas en inglés Food Drug Administration) y de la EMA (por sus siglas en inglés European Medicines Agency). Si se autoriza, se administrará una vez al mes con un autoinyector. Supeditada a su autorización, la comercialización de erenumab en los EE.UU. será realizada por Novartis y Amgen.
ACERCA DE LIBERTY
LIBERTY es un estudio paneuropeo de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 12 semanas de duración que ha evaluado la seguridad y la eficacia de erenumab en pacientes con migraña episódica (definida en el ensayo por la existencia de 4 a 14 días con migraña al inicio del estudio) y fracaso de hasta cuatro tratamientos preventivos para la migraña recibidos con anterioridad. En el estudio se realizó una asignación aleatoria de 246 participantes con migraña episódica y los pacientes recibieron erenumab 140 mg o placebo durante la fase de tratamiento con doble ciego de 12 semanas. El objetivo principal fue el porcentaje de pacientes con una reducción mínima del 50%, respecto al inicio, del número de días con migraña al mes en las cuatro últimas semanas de la fase de tratamiento doble ciego del estudio (semanas 9-12). Este ensayo incluye un estudio de extensión abierto de 52 semanas de duración.
Los criterios secundarios evaluados durante el mismo periodo de tiempo fueron: cambio respecto al inicio en los días mensuales con migraña, cambio respecto al inicio en el número de días con tratamiento agudo, con medicación específica para la migraña, cambio respecto al inicio en la alteración física determinada mediante el Migraine Physical Function Impact Diary, (MPFID) y su repercusión en las puntuaciones de los dominios que evalúan las actividades cotidianas. El MPFDI es una escala desarrollada para medir estos dos dominios. Esta escala ha sido validada de acuerdo con los Consejos sobre los resultados percibidos por los pacientes (Patient Reported Outcomes Guidance) de la FDA. Los porcentajes de pacientes con una tasa de respuesta a erenumab del 75% y del 100%, la seguridad y la tolerabilidad se evaluaron como criterios secundarios.