Alcon, división de Novartis, ha presentado en España Simbrinza (brinzolamida 10 mg/ml y tartrato de brimonidina 2 mg/ml), una nueva opción para el tratamiento del glaucoma. Simbrinza ha sido aprobada por la UE para reducir la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO.
Simbrinza, con la administración de una gota en el ojo(s) afectado(s) dos veces al día, combina dos reconocidos tratamientos para reducir la PIO elevada en un mismo envase multidosis, simplificando de esta forma el número de envases y número de gotas necesarias al día en comparación con la administración de brinzolamida y tartrato de brimonidina por separado.
En estudios clínicos ha demostrado una eficacia superior a la administración de cada uno de sus componentes por separado, y la no inferioridad frente a la administración de sus componentes de forma conocomitante. Simbrinza consigue en dichos estudios clínicos una reducción de PIO de hasta 37,6% vs valor basal a las 2 horas de su administración tras 3 meses de tratamiento y demuestra un control estable de la PIO durante las 24h.
"Simbrinza es la primera combinación fija de un inhibidor de anhidrasa carbónica (brinzolamida) y un alfa antagonista (tartrato de brimonidina), por lo que combina la reducción de la producción del humor acuoso con el incremento de la eliminación del mismo", ha explicado el doctor Julián García Feijóo, presidente de la Sociedad Española de Glaucoma (SEG).
El glaucoma de ángulo abierto causa el 74% de los casos en todo el mundo. El glaucoma es asintomático y menos del 50% de los pacientes que lo sufren lo saben antes de quedarse ciegos. La PIO elevada es el único factor de riesgo que puede ser tratado y normalmente se puede controlar con la administración diaria de gotas oftálmicas varias veces al día, o en los casos más graves, con cirugía.
En palabras de doctor García Feijóo, "las combinaciones fijas facilitan el cumplimiento del tratamiento. Con Simbrinza el paciente tiene que emplear solo un colirio en lugar de dos, como ocurre normalmente en este tipo de tratamiento, y la posología es más sencilla, al ser dos instilaciones al día en lugar de cuatro. La disminución del número de instilaciones ha demostrado tener un impacto positivo en el cumplimiento. Además, al disminuir los conservantes aplicados en el ojo se disminuyen los efectos adversos de sobre la superficie ocular".
La seguridad y eficacia de Simbrinza está basada en dos ensayos pivotales, de Fase III de seis meses de duración que evaluaron la seguridad y eficacia de Simbrinza administrada dos veces al día, y que contaron con la participación de 1.450 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que estaban insuficientemente controlados con monoterapia o ya estaban utilizando múltiples tratamientos para reducir la PIO. El objetivo principal de ambos estudios fue la evaluación de la reducción de la PIO versus el valor basal durante un periodo de tres meses, con la seguridad y la eficacia evaluadas a lo largo de seis meses. Ambos estudios cumplieron sus objetivos primarios.
Según estudios clínicos, los efectos secundarios más frecuentes en pacientes tratados con Simbrinza fueron hiperemia ocular y reacciones alérgicas oculares. El perfil de seguridad del colirio en suspensión de brinzolamida 10 mg/ml y tartrato debrimonidina 2 mg/ml administrado dos veces al día fue similar al de los componentes individuales y no se identificaron riesgos adicionales para los pacientes en comparación con los riesgos conocidos de los componentes administrados individualmente.
Porque salud necesitamos todos... ConSalud.es
Simbrinza, con la administración de una gota en el ojo(s) afectado(s) dos veces al día, combina dos reconocidos tratamientos para reducir la PIO elevada en un mismo envase multidosis, simplificando de esta forma el número de envases y número de gotas necesarias al día en comparación con la administración de brinzolamida y tartrato de brimonidina por separado.
En estudios clínicos ha demostrado una eficacia superior a la administración de cada uno de sus componentes por separado, y la no inferioridad frente a la administración de sus componentes de forma conocomitante. Simbrinza consigue en dichos estudios clínicos una reducción de PIO de hasta 37,6% vs valor basal a las 2 horas de su administración tras 3 meses de tratamiento y demuestra un control estable de la PIO durante las 24h.
"Simbrinza es la primera combinación fija de un inhibidor de anhidrasa carbónica (brinzolamida) y un alfa antagonista (tartrato de brimonidina), por lo que combina la reducción de la producción del humor acuoso con el incremento de la eliminación del mismo", ha explicado el doctor Julián García Feijóo, presidente de la Sociedad Española de Glaucoma (SEG).
El glaucoma de ángulo abierto causa el 74% de los casos en todo el mundo. El glaucoma es asintomático y menos del 50% de los pacientes que lo sufren lo saben antes de quedarse ciegos. La PIO elevada es el único factor de riesgo que puede ser tratado y normalmente se puede controlar con la administración diaria de gotas oftálmicas varias veces al día, o en los casos más graves, con cirugía.
En palabras de doctor García Feijóo, "las combinaciones fijas facilitan el cumplimiento del tratamiento. Con Simbrinza el paciente tiene que emplear solo un colirio en lugar de dos, como ocurre normalmente en este tipo de tratamiento, y la posología es más sencilla, al ser dos instilaciones al día en lugar de cuatro. La disminución del número de instilaciones ha demostrado tener un impacto positivo en el cumplimiento. Además, al disminuir los conservantes aplicados en el ojo se disminuyen los efectos adversos de sobre la superficie ocular".
La seguridad y eficacia de Simbrinza está basada en dos ensayos pivotales, de Fase III de seis meses de duración que evaluaron la seguridad y eficacia de Simbrinza administrada dos veces al día, y que contaron con la participación de 1.450 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que estaban insuficientemente controlados con monoterapia o ya estaban utilizando múltiples tratamientos para reducir la PIO. El objetivo principal de ambos estudios fue la evaluación de la reducción de la PIO versus el valor basal durante un periodo de tres meses, con la seguridad y la eficacia evaluadas a lo largo de seis meses. Ambos estudios cumplieron sus objetivos primarios.
Según estudios clínicos, los efectos secundarios más frecuentes en pacientes tratados con Simbrinza fueron hiperemia ocular y reacciones alérgicas oculares. El perfil de seguridad del colirio en suspensión de brinzolamida 10 mg/ml y tartrato debrimonidina 2 mg/ml administrado dos veces al día fue similar al de los componentes individuales y no se identificaron riesgos adicionales para los pacientes en comparación con los riesgos conocidos de los componentes administrados individualmente.
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