Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. aceptó la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de la compañía para brolucizumab (RTH258) para tratar la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda, también llamada DMAE neovascular o DMAEn. En su intento por ofrecer brolucizumab lo antes posible, Novartis usó la revisión prioritaria para acelerar la revisión de la FDA. Si la FDA lo aprueba, Novartis prevé lanzar brolucizumab a finales de 2019.
Las estimaciones sugieren que, en 2020, 1,5-1,75 millones de personas en EE. UU. padecerán DMAE húmeda, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo y un problema de salud pública que crece rápidamente1 . A medida que la enfermedad avanza, los pacientes pueden experimentar pérdida de visión central, con la consiguiente incapacidad para realizar sus tareas diarias. Sin tratamiento, la visión se puede deteriorar rápidamente y provocar ceguera.
Novartis usó la revisión prioritaria para acelerar la revisión de brolucizumab en EE. UU. y, si la FDA lo aprueba, prevé lanzarlo a finales de 2019
“Alcanzar este hito es un paso importante en nuestros esfuerzos para reimaginar el trayecto del tratamiento para personas con DMAE húmeda y sus cuidadores”, afirmó Fabrice Chouraqui, presidente de Novartis Pharmaceuticals Corporation. “Estamos deseando ofrecer el potencial de una nueva opción para pacientes con DMAE húmeda, que a menudo tienen que afrontar considerables dificultades físicas y emocionales causadas por el deterioro visual”.
La solicitud de registro se basa principalmente en datos de Fase III de los ensayos HAWK y HARRIER (estudios multicéntricos prospectivos, aleatorizados, con doble enmascaramiento) 3,4. El objetivo primario de estos estudios era la no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el valor basal hasta la semana 48 (cambio medio en la MAVC de 6,6 letras para brolucizumab 6 mg frente a 6,8 letras para aflibercept en HAWK y 6,9 letras frente a 7,6 letras, respectivamente, en HARRIER). HAWK y HARRIER son los primeros y únicos ensayos comparativos globales en pacientes con DMAE húmeda que han demostrado prospectivamente su eficacia en la semana 48 empezando con un intervalo de dosificación de 12 semanas.
Además, en la semana 48 de los estudios, las principales evaluaciones de objetivos secundarios demostraron un número significativamente inferior de pacientes con brolucizumab con actividad de la enfermedad (23,5% de los pacientes con brolucizumab 6 mg frente al 33,5% de los pacientes con aflibercept en HAWK, y el 21,9% frente al 31,4%, respectivamente, en HARRIER (P=0,0022 para ambos), así como fluido retiniano (marcadores clave usados por los médicos para ayudar a dirigir la gestión de la enfermedad en la práctica clínica (un 31% menos de pacientes con brolucizumab 6 mg tuvieron fluido intrarretiniano (FIR) y/o fluido subretiniano (FSR) en HAWK y un 26% menos en HARRIER, frente a aflibercept.
“La DMAE húmeda le roba a la gente algo muy valioso, su vista, y supone una gran carga para las vidas de millones de personas que no sólo afrontan pérdida de visión, sino también la carga de inyecciones oculares frecuentes”, comentó Dawn Prall George, director ejecutivo de la Fundación The Support Sight. “Siempre estamos emocionados por posibles nuevas opciones de tratamiento y esperamos poder ayudar a la gente a gestionar esta terrible enfermedad”.