Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado los resultados de seguimiento a los tres años de los análisis exploratorios del ensayo de fase 3 CheckMate -816, que demuestran una supervivencia libre de eventos (SLE) mantenida y tendencias prometedoras en supervivencia global (SG) con tres ciclos de nivolumab (Opdivo) en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1. Nivolumab con quimioterapia neoadyuvante también aumentó las respuestas completas patológicas (RCp) y las respuestas patológicas mayores (RPM) respecto a la quimioterapia en las poblaciones de pacientes con PD-L1 ≥1% y <1%. El perfil de seguridad de la pauta basada en nivolumab fue coherente en todos los subgrupos de PD-L1. Estos resultados se mostraron en una presentación oral de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2023 el 23 de octubre.
“Los resultados a los tres años con nivolumab con quimioterapia neoadyuvante son una continuación de los resultados estadísticamente significativos y clínicamente importantes que hemos visto con este régimen en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico resecable y aportan esperanza para los pacientes de que puedan conseguir un efecto beneficioso a largo plazo”, indicó el Dr. Mariano Provencio Pulla, jefe de Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Puerta de Hierro, en Madrid.
"Los datos del ensayo CheckMate -816 indican claramente el potencial para obtener mejores resultados para los pacientes con esta combinación que con la quimioterapia sola”
“Es alentador ver que esta combinación de inmunoterapia neoadyuvante ha demostrado mejoras en varias medidas de eficacia, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1, incluso dentro del subgrupo PD-L1 negativo, que se enfrenta a elevadas necesidades no cubiertas y representa aproximadamente el 40% de la población del ensayo. Los datos del ensayo CheckMate -816 indican claramente el potencial para obtener mejores resultados para los pacientes con esta combinación que con la quimioterapia sola”, añadió el Dr. Provencio.
Con una mediana de seguimiento de 41,4 meses en el ensayo CheckMate -816, los análisis exploratorios demostraron: SG, aunque los datos de SG siguen siendo inmaduros en este seguimiento, se observaron tendencias prometedoras en la SG en las poblaciones de pacientes tanto con PD-L1 ≥1% como <1%. En pacientes con expresión tumoral de PD-L1 ≥1%, nivolumab con quimioterapia redujo el riesgo de muerte en un 63% (cociente de riesgo [CR] 0,37; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,20 a 0,71). Las tasas de SG a los tres años fueron a favor de nivolumab con quimioterapia neoadyuvantes respecto a la quimioterapia sola, con el 85% frente al 66%, respectivamente. En pacientes con PD-L1 <1%, nivolumab con quimioterapia redujo el riesgo de muerte en un 19% (CR 0,81; IC del 95%: 0,48 a 1,36), siendo las tasas de SG a los tres años del 71% frente al 60%.
Por otro lado, SLE, entre los pacientes con expresión tumoral de PD-L1 ≥1%, las tasas de SLEa los tres años fueron del 72% con nivolumab con quimioterapia neoadyuvantes frente al 47% con quimioterapia sola (CR 0,46; IC del 95%: 0,28 a 0,77). En pacientes con expresión tumoral de PD-L1 <1%, las tasas de SLE fueron del 42% con la combinación frente al 39%con quimioterapia (CR 0,87; IC del 95%: 0,57 a 1,35).
RCp en pacientescon PD-L1≥1%, las tasas de RCp fueron del 32,6% con nivolumab neoadyuvante en comparación con el 2,2% con quimioterapia sola. En pacientes con PD-L1 <1%,las tasas de RCp fueron del 16,7% frente al 2,6%, respectivamente. RPM:entre los pacientes con PD-L1 ≥1%, las tasas de RPM con nivolumab con quimioterapia neoadyuvantes fueron del 44,9% frente al 5,6% con quimioterapia. En los pacientes con PD-L1 <1%,las tasas de RPM fueron del 29,5% con la pauta basada en nivolumab y del 14,3% con quimioterapia sola.
Por último, cirugía definitiva, donde las tasas de cirugía definitiva con nivolumab más quimioterapia frente a quimioterapia fueron del 84% frente al 74% en pacientes con expresión tumoral de PD-L1 ≥1% y del 81% frente al 77% en pacientes con expresión tumoral de PD-L1 <1%. De estos, se alcanzó resección completa en el 91% frente al 82% y del 79% frente al 76% de los casos, respectivamente.
Nivolumab y las combinaciones basadas en nivolumab han demostrado una mejor eficacia en el tratamiento neoadyuvante, adyuvante y perioperatorio de cuatro tipos tumorales en estadios más precoces
“En ESMO de este año, hemos presentado los datos de varios ensayos en distintos estadios y contextos de tratamiento en el cáncer de pulmón no microcítico, incluidos dos ensayos en enfermedad resecable. Esta es un área de investigación en la que estamos muy comprometidos, ya que presenta una oportunidad importante para tratar el cáncer en estadios más precoces, cuando el tumor responde más al tratamiento y el sistema inmunitario del paciente está más intacto. Estamos encantados de ver resultados consistentes con el tratamientoneoadyuvante de nivolumab con quimioterapia del ensayo CheckMate -816,independientemente de la expresión de PD-L1,lo que se suma a los efectos beneficiosos que ya hemos visto que condujeron a múltiples aprobaciones de esta combinación a nivel mundial. Queremos dar las gracias sinceramente a cada paciente e investigador que ha participado en el ensayo clínico”, señaló el doctor Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director del programa mundial de cánceres torácicos de Bristol Myers Squibb.
Nivolumab y las combinaciones basadas en nivolumab han demostrado una mejor eficacia en el tratamiento neoadyuvante, adyuvante y perioperatorio de cuatro tipos tumorales en estadios más precoces, como el cáncer de pulmón, el cáncer de vejiga, el cáncer de esófago/de la unión gastroesofágica y el melanoma.