AbbVie, empresa biofarmacéutica global, ha anunciado que la agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado la revisión prioritaria de la autorización de comercialización (NDA, por sus siglas en inglés) de upadacitinibpara el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) de moderada a grave en adultos. Upadacitinib es un fármaco en investigación, oral y de administración diaria que inhibe la JAK-1 de manera selectiva y está siendo estudiado para diferentes enfermedades inmunomediadas.
La revisión prioritaria de la FDA, implica reducir el tiempo de evaluación a 6 meses frente a los 10 meses de una evaluación estándar. La designación de esta revisión como "prioritaria" no altera la norma científica o médica para su aprobación o la calidad de la evidencia necesaria para su registro.
Está siendo estudiado para diferentes enfermedades inmunomediadas
La solicitud a la FDA está respaldada por los datos de cinco de los estudios del programa de desarrollo clínico global en fase 3, SELECT, que ha evaluado a más de 4.000 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave. En todos estos estudios, upadacitinib cumplió con todos los criterios de valoración primarios y secundarios. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron las infecciones.
Upadacitinib también está en proceso de revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos.
Acerca del programa de estudios SELECT 4
El sólido programa en artritis reumatoide fase 3 SELECT evalúa a más de 4.900 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en seis estudios. Los estudios incluyen evaluaciones de la eficacia, seguridad y tolerabilidad en múltiples poblaciones de pacientes con artritis reumatoide. Los principales criterios de eficacia evaluados incluyen las respuestas ACR, la actividad de la enfermedad (medida mediante DAS28-PCR) y la inhibición de la progresión radiográfica. Se puede obtener más información sobre estos ensayos en www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951, NCT02675426).
Acerca de Upadacitinib
Descubierto y desarrollado por AbbVie, upadacitinib es un fármaco oral en fase de investigación que ha sido modificado para inhibir de manera selectiva la JAK1, que desempeña un papel importante en la fisiopatología de las enfermedades inmunomediadas.2-3 La FDA ha otorgado la revisión prioritaria de la autorización de comercialización de AbbVie para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave en adultos en el primer trimestre del 2019. Se están realizando ensayos en fase 3 de upadacitinib en dermatitis atópica, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, y colitis ulcerosa, y también está siendo investigado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante.10-14 Upadacitinib es un fármaco en fase de investigación y no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras todavía, por lo que su perfil de seguridad y eficacia todavía no ha sido establecido.