Janssen Pharmaceutical Companiesof Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de la solicitud de nueva indicación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con el fin de obtener la aprobación de TREMFYA (guselkumab) como primero de su clase en el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa. Si se ratifica, esta sería la segunda indicación aprobada para guselkumaben la Unión Europea.
Guselkumab es un anticuerpo monoclonal humano contra la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23, que es un desencadenante importante de la patogénesis de enfermedades inflamatorias inmunitarias, tales como la psoriasis y la APs.
Esta enfermedad causa dolor, rigidez e inflamación en las articulacionesy alrededor de ellas
Se estima que hasta un tercio de los 14 millones de personas que sufren psoriasis en Europa también desarrollarán APs, una enfermedad inflamatoria inmunitaria crónica caracterizada por inflamación de las articulaciones y lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis. Esta enfermedad causa dolor, rigidez e inflamación en las articulacionesy alrededor de ellas y, generalmente, aparece entre los 30 y 50 años, aunque puede desarrollarse a cualquier edad.
“Esta solicitud a la EMA es un hito importante para las personas con artritis psoriásica que, actualmente, tienen opciones limitadas de tratamiento que puedan mejorar los signos y síntomas de la afección”, afirma la doctora Alyssa Johnsen, vicepresidenta yresponsable del Área de Reumatología enJanssen Research&Development, LLC. “Con estapresentación, esperamos poder ofrecer a los médicos una nueva e innovadora opción de tratamiento para las personas que sufren artritis psoriásica”.
Esta solicitud de nueva indicación, se basa en los datos de los estudios de fase 3 DISCOVER-1 y DISCOVER-2. El programa DISCOVER comprende los primeros estudios de fase 3 que evalúan un anticuerpo monoclonal humano dirigido a la subunidad p19 de la IL-23 en pacientes con APs activa y cuyos resultados se han enviado para su presentación en un próximo congreso médico.
“La artritis psoriásica es una enfermedad compleja que provoca un sufrimiento considerable a las personas afectadas y a sus familias. Se cree que está causada tanto por factores genéticos como ambientales”, indica el profesor Iain McInnes*,catedrático de Medicina en Muirhead y director del Instituto de Infección, Inmunidad e Inflamación de la Universidad de Glasgow. “Aunque las opciones de tratamiento para la APs han mejorado drásticamente durante los últimos 15 años, siguen existiendo importantes necesidades no cubiertas, ya que solo la mitad de los pacientes logran más de un 20 por ciento de mejora en los síntomas articulares en los ensayos clínicos. Además, muy pocos pacientes gozan de una calidad de vida aceptable. Por lo que se necesitan explorarnuevas opciones de tratamiento con diferentes mecanismos de acción para mejorar los resultados”.
En noviembre de 2017, guselkumabfue aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave candidatos a tratamiento sistémico, y también ha sido aprobado en Estados Unidos, Canadá, Japón y en otros países del mundo.
En el estudio de fase 2a en APs, guselkumabtuvo un perfil de seguridad favorable durante aproximadamente un año de exposición. La incidencia de acontecimientos adversos, incluyendo infecciones, fue similar en ambos grupos de tratamiento. Se notificaron pocos acontecimientos adversos, el abandono fue poco frecuente y las infecciones graves fueron raras. Los resultados de seguridad en este estudio de fase 2a fueron generalmente coincidentes con los observados en ensayos clínicos que investigan guselkumaben la psoriasis.
Durante el desarrollo clínico de guselkumaben psoriasis, éste tuvo un perfil de seguridad favorable. Los acontecimientos adversos muy frecuentes y frecuentes asociados con guselkumabfueron los siguientes: infección de las vías respiratorias superiores (muy frecuentes, ≥1/10) y artralgia, diarrea, gastroenteritis, cefalea, infecciones por herpes simple, eritema en el sitio de inyección, infecciones por tiña y urticaria (frecuentes, de ≥1/100 a<1/10). El dolor en el sitio de inyección, la hipersensibilidad y el exantema se han notificado como acontecimientos adversos poco frecuentes (de ≥1/1.000 a<1/100).