El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado Hepcludex (bulevirtida) para el tratamiento del virus de la hepatitis Delta (VHD) crónica en adultos con enfermedad hepática compensada, y ha recomendado la concesión de una Autorización de Comercialización (MA) completa, que ya no está sujeta a obligaciones específicas. Así lo ha dado a conocer Gilead Sciences, empresa impulsora del tratamiento.
Bulevirtida recibió inicialmente una autorización de comercialización condicional en julio de 2020 para proporcionar un acceso urgente al tratamiento a las personas que conviven con el VHD. La recomendación del CHMP para la Autorización de Comercialización completa de bulevirtida está basada en los datos del estudio de fase III MYR301 (semana 48) que refuerzan su perfil de eficacia y seguridad para el tratamiento de esta infección.
El VHD es la forma más grave de hepatitis vírica y se estima que afecta al 5% de las personas que tienenhepatitis B (VHB), con una prevalencia global de más de 12 millones de personas. En el caso de las personas infectadas por el VHD con una progresión avanzada de la enfermedad, incluida la cirrosis, las tasas de mortalidad pueden alcanzar el 50% en un plazo de cinco años. Un hecho que supone una importante carga tanto a nivel clínico como sanitario.
El VHD es la forma más grave de hepatitis vírica y se estima que afecta al 5% de las personas que tienen hepatitis B
“Las personas que conviven con el VHD han tenido opciones de tratamiento muy limitadas y, sin él, a menudo evolucionan rápidamente hacia una enfermedad hepática grave o un cáncer de hígado. Hasta la llegada de bulevirtida, no teníamos ninguna opción terapéutica aprobada para estos pacientes; pero, ahora, tenemos un tratamiento disponible específicamente para el VHD y con una recomendación positiva para su aprobación completa”, afirma Heiner Wedemeyer, MD, director de la Clínica de Gastroenterología, Hepatología y Endocrinología de la Facultad de Medicina de Hannover. “Ofrece a los clínicos una confianza adicional sobre su eficacia y seguridad a más largo plazo”.
“Los datos de la semana 48 de MYR301 que respaldan esta recomendación de aprobación completa, demuestran que gracias a un tratamiento más prolongado con bulevirtida se logran mayores tasas de respuesta. Esta noticia supone que esta enfermedad rara y potencialmente mortal puede controlarse mejor”, especifica Frank Duff, MD, vicepresidente Senior y jefe del Área Terapéutica de Virología de Gilead Sciences. “Como compañía líder en enfermedades hepáticas y virología, llevamos más de dos décadas comprometidos con mejorar las vidas de las personas que padecen hepatitis víricas. Esto significa un importante paso adelante, ya que ofrece una esperanza real a las personas que conviven con el VHD, quienes, hasta ahora, se enfrentaban a un futuro incierto”.
La opinión positiva del CHMP se basa en la revisión de los datos a semana 48 del estudio pivotal de fase III MYR301, que demuestran la eficacia y la seguridad de bulevirtida, lo que da lugar a la supresión de la obligación específica relacionada con la autorización condicional de comercialización. La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y, en caso de aprobarse, el fármaco estará plenamente autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con VHD crónica y enfermedad hepática compensada.