GSK ha anunciado los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase III ANCHOR-1 y ANCHOR-2, que han evaluado la eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con placebo en adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN). Ambos ensayos cumplieron sus objetivos primarios de un cambio respecto al valor basal en la puntuación total de pólipos nasales endoscópicos a las 52 semanas y un cambio respecto al valor basal en la puntuación media de obstrucción nasal entre las semanas 49 y 52. La incidencia general y la gravedad de los efectos adversos emergentes del tratamiento en ambos ensayos fueron similares en los pacientes tratados con depemokimab o placebo. Se están llevando a cabo análisis más detallados de estos datos. Los resultados completos de ANCHOR-1 y ANCHOR-2 se presentarán próximamente en un congreso científico.
Kaivan Khavandi, Senior Vice President, Global Head of Respiratory/Immunology R&D de GSK, declaró: "A nivel mundial, millones de personas viven con RSCcPN no controlada, la mayoría de las cuales muestran marcadores de inflamación tipo 2. Estos pacientes tienen una alta exposición a corticosteroides y, a menudo, experimentan recurrencia de pólipos nasales después de la cirugía. Estamos muy animados por los resultados de los estudios ANCHOR, que demuestran el potencial de depemokimab para ofrecer una supresión dirigida y sostenida de una vía inflamatoria clave que subyace al crecimiento de los pólipos nasales y a la obstrucción nasal. Los datos de hoy, junto con los datos recientes de fase III en asma grave, se utilizarán en informes regulatorios en todo el mundo".
Depemokimab es el primer producto biológico de acción ultraprolongada que se evalúa en ensayos de fase III con una vida media prolongada y una alta afinidad de unión y potencia para la interleucina-5 (IL-5), lo que podría permitir la dosificación una vez cada seis meses para pacientes con RSCcPN1-3. La IL-5está presente en altos niveles en el tejido de los pólipos nasales y es una citocina (proteína) clave en la inflamación tipo 21.
"A nivel mundial, millones de personas viven con RSCcPN no controlada, la mayoría de las cuales muestran marcadores de inflamación tipo 2"
Estos datos son parte de las aspiraciones de GSK para avanzar en los objetivos de tratamiento para las personas con afecciones inflamatorias tipo 2 como la RSCcPN. Ser capaz de lograr una supresión sostenida de la inflamación que impulsa la enfermedad y su progresión, tiene el potencial de beneficiar a los pacientes y a los médicos al reducir el riesgo de que la inflamación vuelva a aparecer debido a las dosis omitidas. El aumento de los intervalos de dosificación también puede reducir la necesidad de asistencia clínica.
La RSCcPN es una enfermedad crónica que afecta hasta al 4% de la población general, de la cual el 40% tiene la enfermedad no controlada. Está causada por la inflamación de la mucosa nasal que puede provocar crecimientos de tejidos blandos, conocidos como pólipos nasales. Las personas con RSCcPN experimentan síntomas como obstrucción nasal, pérdida del olfato, presión facial, trastornos del sueño, infecciones y secreción nasal, que pueden afectar significativamente a su bienestar emocional y físico.
Hasta el 80% de las personas con RSCcPN muestran evidencia de inflamación tipo 2 de las vías respiratorias, generalmente detectada por el recuento de los eosinófilos en sangre como biomarcador, que se asocia con una enfermedad y síntomas más graves4-7,11.Es probable que estos pacientes tengan antecedentes de cirugía nasal, que se acompaña de un alto riesgo de recurrencia de pólipos nasales y tienen un alto uso de corticosteroides orales, que se sabe que se asocian con complicaciones graves.
Los datos de ANCHOR-1 y ANCHOR-2, junto con los datos de SWIFT-1 y SWIFT-2 -los ensayos de fase III de depemokimab en asma grave-servirán de base para los informes regulatorios de todo el mundo. Actualmente, este tratamiento no está aprobado en ninguna parte del mundo.