GSK ha anunciado resultados positivos de un análisis intermedio del ensayo comparativo fase III DREAMM-8 que evalúa belantamab mafodotina en combinación con pomalidomida más dexametasona (PomDex), frente a un estándar de tratamiento, bortezomib más PomDex, como tratamiento de segunda línea y posterior para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) en un análisis intermedio preespecificado y se desenmascaró antes de lo previsto según la recomendación de un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés).
La combinación con el fármaco de GSK extendió significativamente el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en comparación con la combinación del estándar de tratamiento. En el momento de realizar este análisis también se observó una tendencia positiva de supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) que favorecía la combinación de belantamab mafodotina. El ensayo continúa con el seguimiento de la OS. El perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación del fármaco de la compañía fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de estos fármacos a nivel individual.
"De autorizarse estas combinaciones, creemos que tienen el potencial de redefinir el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario y mejorar el estándar de tratamiento"
En este sentido, Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D de GSK,ha declarado: “Los resultados observados tanto en el DREAMM-7 como en el DREAMM-8 proporcionan una evidencia clínica firme acerca de la sólida eficacia demostrada por belantamabmafodotina cuando se usa en combinaciones con estándar de tratamientos. Ahora esperamos analizar estos datos con las agencias regulatorias. De autorizarse estas combinaciones, creemos que tienen el potencial de redefinir el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario y mejorar el estándar de tratamiento. Esta es una noticia emocionante para los pacientes, dada la gran necesidad médica no cubierta de terapias eficaces y fáciles de administrar con diferentes mecanismos de acción”.
DREAMM-8 es el segundo ensayo fase III comparativo de una combinación de belantamab mafodotina en segunda línea y posterior para el tratamiento del mieloma múltiple que reporta resultados positivos. En ASCO, en la serie de plenarias del 6 de febrero de 2024, se presentaron los resultados positivos del DREAMM-7, un ensayo fase III comparativo que evalúa el mismo fármaco en combinación con bortezomib y dexametasona (BorDex) frente adaratumumab más BorDex en el mismo entorno de tratamiento. Los resultados detallados del DREAMM-8 se presentarán en un futuro congreso médico y se compartirán con las autoridades regulatorias.