Bayer ha anunciado recientemente que la revista Advances in Therapy ha publicado los resultados del estudio fase IV Altair, que evaluaba la eficacia y seguridad de Eylea (aflibercept solución para inyección intravítrea) con dos pautas diferentes de tratar y extender (T&E) en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular. En la semana 96 del estudio, hasta un 60% de los pacientes pudieron recibir inyecciones cada 12 semanas o más, y más del 40%, cada 16 semanas.
"Una importante necesidad médica no cubierta en el manejo de la DMAE neovascular ha sido la adaptación del régimen de tratamiento a las necesidades de cada paciente individual. Sin embargo, con una pauta de tratamiento de T&E proactiva existe el potencial de reducir el número de inyecciones en determinados pacientes", ha comentado el doctor Patrick Bussfeld, director médico de Oftalmología de Bayer. "Para un importante número de pacientes bastan tan solo cuatro inyecciones durante el segundo año, lo que significa una reducción considerable de la carga para los pacientes y una optimización de tiempo y recursos de los sistemas sanitarios".
"Para un importante número de pacientes bastan tan solo cuatro inyecciones durante el segundo año, lo que significa una reducción considerable de la carga para los pacientes y una optimización de tiempo y recursos de los sistemas sanitarios"
"El estudio Altair ha demostrado cómo aplicar de forma efectiva una pauta de T&E proactiva y permitió la actualización de la ficha técnica de aflibercept por parte de la EMA en agosto del 2018, permitiendo a los médicos aplicar esta pauta de T&E durante el primer año de tratamiento", ha añadido el doctor Bussfeld.
Los 246 pacientes que participaron en el estudio fase IV Altair recibieron tratamiento con aflibercept durante tres meses consecutivos, seguidos de otra inyección a los dos meses. En la semana 16 los pacientes fueron aleatorizados 1:1 en dos grupos, en los que el régimen de tratamiento T&E les fue administrado cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Según mostraron los resultados, en ambos casos se obtuvieron ganancias visuales satisfactorias. Atendiendo al criterio principal de valoración en la semana 52, la variación de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio, medida con el optotipo del ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study o Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética), fue de 9,0 y 8,4 respectivamente. Estos resultados se mantuvieron transcurrida la semana 96, con una mejoría media de 7,6 letras en el grupo en el que recibía tratamiento cada dos semanas y de 6,1 letras en el grupo que lo recibía cada cuatro semanas. Los resultados del estudio en cuanto a acontecimientos adversos coincidieron con el perfil de seguridad ya conocido del aflibercept.
La DMAE neovascular es una enfermedad que afecta al área central de la retina y puede progresar a gran velocidad si no se aplica un tratamiento apropiado y continuo. Utilizando un tratamiento con anti-VEGF intravítreo bajo una pauta de T&E, después de un número establecido de dosis mensuales iniciales, los médicos pueden ajustar el intervalo de tratamiento a las necesidades individuales de cada paciente, extendiendo o acortando gradualmente el intervalo de inyecciones según la actividad de la enfermedad de cada paciente.
SOBRE EL ESTUDIO ALTAIR
El estudio de fase IV Altair evaluó la eficacia y la seguridad del aflibercept empleando dos pautas posológicas diferentes de T&E en pacientes japoneses con DMAE neovascular. Los participantes recibieron tres dosis del tratamiento con aflibercept durante tres meses consecutivos, seguidas de otra inyección en la semana 16 del estudio. En la semana 16, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en proporción 1:1 a dos grupos: uno con ajustes en la pauta de T&E cada 4 semanas y el otro con ajustes cada 2 semanas. En el ensayo participaron 246 pacientes de 40 centros japoneses, con una edad media de 74 años.
En el ensayo participaron 246 pacientes de 40 centros japoneses, con una edad media de 74 años
Los médicos responsables, aplicando una estrategia posológica de T&E, decidían el intervalo entre inyecciones en función de criterios predefinidos basados en los resultados de las pruebas de imagen y las variaciones en la mejor agudeza visual corregida (MAVC). A partir del momento de la aleatorización, realizada en la semana 16, el intervalo entre las inyecciones intravítreas de aflibercept no podía ser inferior a 8 semanas ni superior a 16 semanas.
El objetivo principal del estudio Altair fue la variación de la MAVC, medida con el optotipo ETDRS, entre el inicio y la semana 52. Otros objetivos de la eficacia fueron la proporción de pacientes que mantenían la visión, la proporción de pacientes con ganancias en la agudeza visual de al menos 15 letras con respecto a la inicial, la variación media del grosor central de la retina (GCR) con respecto al inicial y la proporción de pacientes en los que no se observaba líquido con la tomografía de coherencia óptica (OCT). Todos estos criterios se evaluaron en las semanas 52 y 96. También se valoraron parámetros de exposición al tratamiento, como el número de inyecciones y el último intervalo entre tratamientos.