Sandoz, división de Novartis, especializado en biosimilares, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés), ha adoptado opiniones positivas recomendando la aprobación de los biosimilares rituximab y etanercept en Europa, para el tratamiento de las mismas indicaciones que sus respectivos medicamentos de referencia.
En caso de ser aprobado, el biosimilar rituximab podría utilizarse en todas las indicaciones del medicamento de referencia (MabThera), como son el linfoma no Hodgkin, el linfoma folicular, y el linfoma difuso de células B grandes, la leucemia linfocítica crónica, la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangitis, y la poliangitis microscópica.
Por su parte, etanercept podría usarse como tratamiento contra la artritis reumatoide, la espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial radiográfica), la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la artritis idiopática juvenil y la psoriasis en placas pediátrica. Las recomendaciones del CHMP se han basado en dos programas integrales de desarrollo en los que se han generado datos analíticos, preclínicos y clínicos, incluyendo farmacocinéticos y farmacodinámicos. Los programas demostraron la biosimilitud de los biosimilares rituximab y etanercept con sus respectivos medicamentos de referencia.
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha emitido opiniones positivas para ambos fármacos
“Nos enorgullece ayudar a los pacientes de Europa que padecen algún tipo de cáncer sanguíneo y enfermedades inmunológicas mediante la mejora del acceso a tratamientos efectivos, a través de la posible autorización de no sólo uno, sino de dos nuevos medicamentos biosimilares”, afirma Mark LevickSandoz. En caso de ser aprobado, el biosimilar rituximab podría utilizarse en todas las indicaciones del medicamento de referencia (MabThera), como son el linfoma no Hodgkin, el linfoma folicular, y el linfoma difuso de células B grandes, la leucemia linfocítica crónica, la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangitis, y la poliangitis microscópica.
Por su parte, etanercept podría usarse como tratamiento contra la artritis reumatoide, la espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial radiográfica), la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la artritis idiopática juvenil y la psoriasis en placas pediátrica. Las recomendaciones del CHMP se han basado en dos programas integrales de desarrollo en los que se han generado datos analíticos, preclínicos y clínicos, incluyendo farmacocinéticos y farmacodinámicos. Los programas demostraron la biosimilitud de los biosimilares rituximab y etanercept con sus respectivos medicamentos de referencia.
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