La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea han hecho público un plan de acción conjunto para apoyar el desarrollo de medicamentos para niños.
El documento aborda los desafíos identificados por el informe decenal de la Comisión Europea sobre la implementación de la legislación de Pediatría. Además, tiene en cuenta las ideas sobre cómo aplicar mejor el Reglamento Pediátrico con el objetivo de impulsar el desarrollo de medicamentos para niños, recopiladas durante el taller organizado por la EMA y la Comisión Europea en marzo.
El plan tiene el objetivo de impulsar el desarrollo de los medicamentos para niños
Esta línea de actuación se centra en cinco áreas clave: identificar las necesidades médicas del ámbito de la pediatría, fortalecer la cooperación entre los que toman las decisiones, asegurar la finalización de los planes de investigación pediátrica, mejorar la utilización de las aplicaciones destinadas a la investigación pediátrica y aumentar la transparencia en torno a los medicamentos de la especialidad en cuestión.
El plan debía finalizar en un tiempo máximo de dos años, sin embargo, se ha visto afectado por varios factores externos, como el impacto del Brexit y la reubicación de la Agencia de los Países Bajos. Esto provocará que algunas de las acciones programadas no puedan finalizarse hasta finales del año 2020. Además, para evitar que el plan vuelva a verse afectado, se irá actualizando con el transcurso de los meses priorizando la disponibilidad de los recursos.
REGLAMENTO PEDIÁTRICO EUROPEO
El Reglamento pediátrico entró en vigor en la Unión Europea en 2007 para alentar a los fabricantes a investigar y desarrollar medicamentos que respondan a las necesidades terapéuticas específicas de los niños, para lo que se utiliza un sistema de recompensas. Además, los desarrolladores están obligados a planificar específicamente el desarrollo del fármaco en cuestión y a presentar el PIP correspondiente.
En 2017, la Comisión Europea publicó un informe de diez años sobre la implementación de la Regulación Pediátrica que mostró un éxito general, con un aumento en los medicamentos autorizados para niños. En áreas terapéuticas como las enfermedades infecciosas y la reumatología, las nuevas indicaciones para los medicamentos dieron lugar a cambios positivos en la forma en que se trata a los niños. En otras áreas (por ejemplo, oncología, neonatología), el Reglamento fue menos efectivo. El plan de acción sugiere acciones concretas para impulsar aún más el desarrollo de medicamentos pediátricos abordando las diversas áreas como se describe anteriormente en el marco legal actual.