Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) ha anunciado los resultados provisionales del ensayo de extensión abierto de fase 3 DAYBREAK, que demuestran el perfil de eficacia y de seguridad a largo plazo de Zeposia (ozanimod) en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente. En el ensayo participaron 2.494 pacientes que habían completado previamente un ensayo clínico de fase 1, 2 o 3 realizado con ozanimod y que fueron tratados como media durante 35,4 meses en el ensayo DAYBREAK.1 Estos datos (presentación nº P0217) se van a presentar en el 8º congreso conjunto de los comités ACTRIMS y ECTRIMS MSVirtual2020.
En el estudio de extensión DAYBREAK no se detectaron nuevos problemas de seguridad con el uso a largo plazo de ozanimod.1 El 79% y el 75% de los pacientes no presentaron recaídas a los 24 y a los 36 meses, respectivamente, y se observó una progresión de la discapacidad confirmada a 3 y 6 meses del 10,8% y del 8,6%, respectivamente.1 La cantidad media de lesiones nuevas o cuyo tamaño había aumentado en T2 detectadas mediante escáner a los 24 meses y la cantidad media de lesiones potenciadas por gadolinio (GdE) a los 24 meses fueron similares, independientemente del grupo de tratamiento del estudio original en el que habían participado los pacientes (estudios clínicos RADIANCE, SUNBEAM y RPC01-1001).
Los resultados del ensayo DAYBREAK forman parte de uno de los 15 abstracts de estudios patrocinados por Bristol Myers Squibb
“Conocer los resultados terapéuticos a largo plazo puede permitir a los médicos establecer la estrategia de tratamiento más adecuada para sus pacientes con esclerosis múltiple. El ensayo DAYBREAK nos proporciona información importante sobre el perfil de eficacia y de seguridad a largo plazo de ozanimod”, ha señalado el Dr. Bruce Cree, Ph.D., M.A.S., investigador del estudio, profesor de neurología clínica del Instituto Weill de Neurología de la Universidad de California en San Francisco (UCSF) y director de investigación clínica del Centro de EM de la UCSF.
De los 2.494 pacientes tratados con ozanimod durante un total de 35,4 meses en el ensayo DAYBREAK, 2.039 (81,8%) presentaron algún acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (AAAT), 236 (9,5%) presentaron un AAAT grave (AAG) y 56 (2,2%) se retiraron del estudio debido a un AAAT. Los AAAT más frecuentes fueron nasofaringitis (17,9%), dolor de cabeza (14%), infección de las vías respiratorias superiores (9,9%) y linfopenia (9,6%). No se detectaron infecciones oportunistas graves y las tasas de incidencia de AAAT y AAG ajustadas en función de la exposición disminuyeron con el tiempo.
“Estamos entusiasmados por presentar los nuevos hallazgos del estudio DAYBREAK en el congreso MSVirtual2020, así como los resultados de una amplia gama de estudios que incrementan nuestra comprensión de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple y que se suman a nuestra creciente cantidad de conocimientos sobre ozanimod”, dijo la Dra. Mary Beth Harler, directora de inmunología y desarrollo de la fibrosis de Bristol Myers Squibb. “Junto con nuestros socios colaboradores líderes de la industria estamos investigando nuevos criterios de valoración, el volumen cerebral y la cognición, que podrían incrementar nuestra comprensión del perfil de seguridad y eficacia de ozanimod y hacer avanzar la ciencia transformacional para los pacientes con esclerosis múltiple, una enfermedad impredecible y debilitante”
En el 8º congreso conjunto de los comités ACTRIMS y ECTRIMS MSVirtual2020, Bristol Myers Squibb y socios colaboradores presentarán 15 abstracts de estudios clínicos y no clínicos que refuerzan la amplitud y la profundidad de la investigación de la compañía en la EM. Los abstracts incluyen estudios patrocinados por la compañía y estudios realizados en colaboración con socios académicos como el Brigham and Women’s Hospital y la Clínica Cleveland. Los abstracts aceptados están disponibles en la biblioteca en Internet del congreso MSVirtual2020.