El estudio DOLCE1, promovido por la Fundación Huésped y la Fundación Bahiana de Infectología, y con el apoyo de ViiV Healthcare, compañía 100% especializada en VIH, evidencia que el régimen de dos fármacos Dovato (dolutegravir/lamivudina [DTG/3TC]) consigue niveles de supresión viral similares a la terapia antirretroviral de tres fármacos en adultos con infección por VIH con enfermedad avanzada.
Un análisis post-hoc del estudio revela, además, que el régimen de dos fármacos no es inferior al tratamiento de tres fármacos, independientemente de la carga viral basal del paciente. Los datos se han presentado en el congreso HIV Glasgow, que se ha celebrado en Glasgow (Escocia) esta semana.
Los resultados mostraron una eficacia comparable del régimen de dos fármacos al de tres, con un 82% y 80% de los participantes con carga viral por debajo de 50 copias/mL, respectivamente
DOLCE es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de dolutegravir/lamivudina en 229 personas con VIH avanzado (es decir, personas con diagnóstico de VIH con un recuento bajo de linfocitos CD4 [≤200 células/mm3]) que no han recibido tratamiento antirretroviral previo. En el ensayo clínico, los participantes fueron aleatorizados para ser tratados con el régimen de dos áfrmacos (152pacientes) o con el de tres,DTG+TDF/XTC (77 participantes).
Las características basales de los participantes fueron similares entre los dos grupos de tratamiento, con un 43% de los participantes mostrando inmunosupresión severa: con menos de 100 células/mL de linfocitos CD4; el 61% de los participantes tenía una carga viral de VIH superior a 100,000 copias/mL, y el 23% una carga viral superior a 500,000 copias/mL.
REDUCCIÓN DE CARGA VIRAL
El objetivo principal del estudio fue la proporción de participantes con una carga viral de VIH en plasma de menos de 50 copias/mL a la semana 48. Los resultados mostraron una eficacia comparable del régimen de dos fármacos al de tres, con un 82% y 80% de los participantes con carga viral por debajo de 50 copias/mL, respectivamente. Además, un análisis post-hoc a 48 semanas mostró que el régimen de dos fármacos de ViiV Healthcare fue no inferior al régimen de tres fármacos (diferencia de riesgo de 1,7%, IC del 90% -8,3 a 11,7).
El estudio también evidenció que otros criterios secundarios de valoración de eficacia como el tiempo hasta la supresión viral y la recuperación de linfocitos CD4 fueron similares entre los dos grupos de pacientes (los tratados con el régimen de dos fármacos y los tratados con el régimen de tres fármacos).
La seguridad hasta la semana 48 fue comparable entre ambos grupos y consistente con los perfiles de seguridad conocidos
La eficacia según la carga viral basal fue similar en ambos grupos, incluyendo aquellos con carga viral basal superior a 500,000 copias/mL, con el 74% en el grupo de dos fármacos y el 67% en el grupo de tres logrando respuesta virológica. El cambio en el recuento de CD4 desde el inicio hasta la semana 48 mostró un aumento de 200 células/mm3 en el primer grupo de participantes y un aumento de 177 células/mm3 en el grupo de terapia triple.
La seguridad hasta la semana 48 fue comparable entre ambos grupos y consistente con los perfiles de seguridad conocidos, mostrando tasas similares de eventos adversos graves y síndrome de reconstitución inmune en ambos grupos. La tasa de discontinuación en ambos grupos también fue similar.