Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado hoy que son positivos los principales resultados del ensayo clínico de fase III EMPEROR-Reduced en adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida, con y sin diabetes.
EMPEROR-Reduced alcanzó su criterio de valoración principal al demostrar la superioridad de empagliflozina (Jardiance) 10 mg frente a placebo en la reducción del tiempo hasta el primer acontecimiento (criterio compuesto) de muerte de origen cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca, añadido al tratamiento de referencia. El perfil de seguridad en todos los participantes, independientemente de la diabetes de tipo 2, fue similar al perfil de seguridad conocido de empagliflozina.
''La insuficiencia cardiaca es un trastorno cardiovascular crónico excepcionalmente frecuente y grave, y causa una discapacidad sustancial, amenazando la vida de millones de personas en todo el mundo'', ha señalado el doctor Milton Packer, presidente del Comité Ejecutivo del Programa EMPEROR y Distinguished Scholar (erudito eminente) en Ciencias cardiovasculares del Baylor University Medical Center de Dallas.
''Los resultados del ensayo clínico EMPEROR-Reduced indican que los inhibidores de SLGT-2 están preparados para convertirse, en un futuro, en un tratamiento de referencia de esta enfermedad, que podrá contribuir de forma significativa a lo que se puede lograr con los tratamientos actualmente establecidos''.
EMPEROR-Reduced alcanzó su criterio de valoración principal al demostrar la superioridad de empagliflozina
La insuficiencia cardiaca es la principal causa de hospitalización en Europa y Estados Unidos, aumentando también en Asia. El riesgo de muerte en personas con insuficiencia cardiaca aumenta con cada ingreso hospitalario. La insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida se produce cuando el músculo cardiaco no se contrae de manera eficaz y bombea menos sangre hacia el organismo en comparación con un corazón que funciona normalmente. Los síntomas asociados con la insuficiencia cardiaca, como la disnea y la fatiga, pueden afectar a la calidad de vida.
''Una de cada cinco personas puede desarrollar insuficiencia cardiaca en su vida, por lo que los resultados positivos del ensayo clínico EMPEROR-Reduced, que demuestran que empagliflozina mejora los resultados de la insuficiencia cardiaca, son muy alentadores'', ha indicado el doctor Waheed Jamal, vicepresidente corporativo y jefe de Medicina Cardiometabólica, Boehringer Ingelheim. ''Estamos entusiasmados por compartir los resultados completos y seguimos trabajando sin descanso para explorar el modo en que empagliflozina puede mejorar la vida de las personas con insuficiencia cardiaca''.
Los resultados completos del ensayo clínico EMPEROR-Reduced se presentarán en el marco del congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) que se celebrará el próximo 29 de agosto. El envío de la solicitud regulatoria se planea a lo largo de este año 2020. Un segundo ensayo, EMPEROR-Preserved, está explorando el efecto de empagliflozina sobre la muerte de origen cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardiaca en adultos con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección preservada. Se trata de un área con una gran necesidad no cubierta, ya que actualmente no hay opciones de tratamiento disponibles para las personas con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada. Los resultados del ensayo EMPEROR-Preserved se esperan en 2021.
Los ensayos EMPEROR forman parte del programa clínico EMPOWER, uno de los más amplios y completos de todos los inhibidores de SGLT2, que evalúa el efecto de empagliflozina en la vida de las personas en todo el espectro de afecciones cardiorrenales y metabólicas.
''Estos resultados se suman a los beneficios cardiovasculares ya establecidos de empagliflozina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida'', ha dicho el doctor Jeff Emmick, vicepresidente de Desarrollo de Productos, Lilly. ''Las enfermedades metabólicas que afectan al corazón y a los riñones pueden causar consecuencias graves, incluida la hospitalización o la muerte. Gracias a nuestro programa clínico EMPOWER, tenemos el compromiso de avanzar en el conocimiento sobre estos resultados clínicos. Esperamos ver cómo empagliflozina puede ayudar a los adultos de todo el mundo que padecen estas enfermedades''.