Los Laboratorios Pierre Fabre han anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de la combinación encorafenib + binimetinib para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón avanzado de célula no pequeña (CPCNP) con mutación BRAFV600, que hayan recibido o no tratamiento previo.
La solicitud se basa en los resultados del estudio PHAROS, que por revisión independiente demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 75% en pacientes que no habían recibido tratamiento previo (el 59% en respuesta al tratamiento durante al menos 12 meses) y el 46% en pacientes previamente tratados.
“El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo y actualmente existen opciones limitadas de tratamiento dirigido y efectivo para pacientes con cáncer de pulmón avanzado de célula no pequeña (CPCNP) con mutación BRAFV600. Con nuestro enfoque estratégico en el cáncer de pulmón y la medicina de precisión oncológica, esta solicitud de comercialización es el siguiente paso para proporcionar un cambio clínicamente significativo en las poblaciones de pacientes oncológicos con grandes necesidades no cubiertas”, ha manifestado Eric Ducournau, Chief Executive Officer de los Laboratorios Pierre Fabre.
Si logra la aprobación, esta nueva indicación para encorafenib + binimetinib se convertirá en una nueva opción de tratamiento para los pacientes adultos con CPCNP con mutación BRAFV600
El ensayo de fase II PHAROS mostró que una dosis diaria de 450mg de encorafenib y dos dosis diarias de 45mg binimetinib proporcionan un beneficio clínico significativo para estos pacientes con una tasa de respuesta global del 75% (95% CI: 62, 85) en pacientes que no habían sido previamente tratados (n=59), con el 59% de ellos con respuesta durante al menos 12 meses.
En el caso de aquellos pacientes que habían recibido tratamiento previo (n=39), la tasa de respuesta global fue del 46% (95% CI: 30, 63), con el 33% de ellos con respuesta durante al menos 12 meses. La supervivencia media libre de progresión (SLP) aún no ha sido alcanzada en el corte de datos para el grupo sin tratamiento previo (IC del 95 %: 15,7, NE) y se alcanzó a los 9,3 meses (IC del 95 %: 6,2, NE) para el grupo tratado previamente. La mediana de supervivencia global (SG) no se alcanzó para ninguno de los subgrupos en el momento del corte de datos. Los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento en el ensayo PHAROS fueron náuseas (50%), diarrea (43%), fatiga (32%) y vómitos (29%).
Estos resultados se han publicado en el Journal of Clinical Oncology y presentados simultáneamente durante el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO) el 4 de junio de 2023.
La combinación de encorafenib + binimetinib cuenta en la actualidad con la aprobación en Europa para el tratamiento de adultos con melanoma metastásico o irresecable con mutación BRAFV600. Encorafenib en combinación con cetuximab también está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E que hayan recibido terapia sistémica previa.