La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha llevado a cabo una actualización del sistema i-SPOC (punto de contacto único de la industria), un sistema de monitoreo rápido para ayudar a prevenir y mitigar la posible escasez de medicamentos.
De ello se informó en una reunión por videoconferencia celebrada el pasado 22 de abril por el Grupo Directivo Ejecutivo de la UE sobre la escasez de medicamentos causados por eventos importantes , en la que se discutieron las medidas adoptadas para salvaguardar el suministro de medicamentos durante la actual pandemia de Covid-19 para pacientes europeos.
El i-SPOC permite que cada compañía farmacéutica informe de cualquier problema relacionado con la disponibilidad de fármacos autorizados a nivel central y nacional para su uso en pacientes con COVID-19 directamente a EMA, además de los requisitos nacionales de notificación de escasez.
En esta fase temprana, el sistema se centra en un subconjunto de medicamentos que se utilizan en unidades de cuidados intensivos (UCI) en toda Europa del que ya se han recibido los primeros informes. Se proporcionarán más actualizaciones sobre la actividad de i-SPOC a medida que avance la implementación del sistema.
Se trata de salvaguardar el suministro de medicamentos durante la actual pandemia de Covid-19 para pacientes europeos
La Comisión Europea, la EMA y los responsables de las Agencias de Medicamentos (HMA) están trabajando actualmente en la revisión de las aportaciones recibidas de las partes interesadas sobre el documento de preguntas y respuestas (Q&A) que ofrece orientación sobre las adaptaciones al marco regulatorio dirigido a abordar los desafíos derivados de la pandemia actual. Las autoridades de la UE también están considerando una nueva actualización de las medidas para los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) de medicamentos para humanos, y se proporcionará más información.
Además, se está desarrollando un Q&A similar para los TAC de medicamentos veterinarios. La guía detallará áreas donde la flexibilidad regulatoria es posible para abordar algunas de las limitaciones planteadas por la pandemia. Comprenderá medidas sobre procedimientos de autorización de comercialización, control de seguridad, inspecciones y requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP) para medicamentos veterinarios.
Por último, el grupo directivo analizó un proyecto de modelo desarrollado por varias asociaciones de la industria farmacéutica junto con un proveedor de servicios externo que podría ayudar a estimar y hacer coincidir la oferta con la demanda de medicamentos utilizados para tratar pacientes con Covid-19, especialmente en UCI en toda la UE. Dado que esta iniciativa aún se encuentra en la etapa de desarrollo, las actualizaciones se llevarán a cabo en futuras reuniones del grupo directivo.