La compañía farmacéutica MSD ha confirmado la eficacia de clesrovimab frente al virus respiratorio sincitial (VRS). La entidad ha presentado los resultados positivos del ensayo clínico de fase 2b/3 (MK-1654-004) que ha evaluado este anticuerpo monoclonal profiláctico en investigación. Estos resultados, junto al análisis interino del ensayo de fase III en curso (MK-1654-007) de clesrovimab, han sido presentados durante IDWeek 2024, celebrada del 16 al 19 de octubre en Los Ángeles, California.
El ensayo pivotal de fase 2b/3 controlado con placebo ha evaluado una dosis única de clesrovimab administrada a bebés prematuros y a término sanos (desde el nacimiento hasta 1 año de edad). Estos resultados han cumplido con todos los criterios de valoración preespecificados, con resultados consistentes tanto en los puntos temporales de 5 meses como de 6 meses. En cuanto a los eventos adversos (EA) y los EA graves fue comparable entre los grupos de clresrovimab y placebo, y no hubo muertes relacionadas con el tratamiento o el VRS durante el estudio.
"Estos resultados prometedores destacan el potencial de clesrovimab para desempeñar un papel importante en ayudar a aliviar la carga continua del VRS en los bebés y sus familias"
“El VRS sigue siendo una infección estacional generalizada que puede afectar tanto a bebés sanos como en riesgo y es la principal causa de hospitalización en los bebés”, ha comentado el Dr. Octavio Ramilo, presidente del Departamento de Enfermedades Infecciosas en el Hospital de Investigación Infantil St. Judey investigador de los ensayos MK-1654-004 y MK-1654-007. “El estudio MK-1654-004 evaluó un amplio espectro de la enfermedad por VRS, que va desde enfermedades leves tratadas en consulta externa hasta enfermedades graves que requieren hospitalización. Estos resultados prometedores que han mostrado una disminución de la incidencia de la enfermedad por VRS, incluidas las hospitalizaciones, destacan el potencial de clesrovimab para desempeñar un papel importante en ayudar a aliviar la carga continua del VRS en los bebés y sus familias”.
El criterio principal de valoración de la eficacia del ensayo, la reducción de la incidencia de infecciones respiratorias bajas atendidas médicamente (MALRI, por sus siglas en inglés) asociadas al VRS que requerían ≥ 1 indicador de infección respiratoria baja (LRI por sus siglas en inglés) o gravedad en comparación con el placebo hasta el Día 150 (5 meses) postdosis, fue del 60,4% (IC del 95%: 44,1, 71,9, p<0,001). Clesrovimab también redujo las hospitalizaciones asociadas al VRS (criterio de valoración secundario) y las hospitalizaciones por LRI asociadas al VRS (criterio de valoración terciario) hasta el Día 150 (5 meses) en comparación con el placebo en un 84,2% (IC del 95%: 66,6, 92,6, p<0,001) y un 90,9% (IC del 95%: 76,2, 96,5), respectivamente. Clesrovimab redujo la incidencia de MALRI grave (criterio de valoración terciario) en un 91,7% (IC del 95%: 62,9, 98,1).
Además, en un análisis post hoc, la reducción de la incidencia de MALRI que requería ≥ 2 indicadores de LRI y gravedad (un criterio de valoración de MALRI más grave que el criterio de valoración principal de MALRI), fue del 88,0% (IC del 95%: 76,1, 94,0) hasta el Día 150 (5 meses). En las tablas siguientes se presentan detalles adicionales sobre los datos del ensayo MK-1654-004 en función de la carga de enfermedad por VRS, en orden decreciente de los criterios de valoración de la gravedad de la enfermedad.
Además, la compañía también ha anunciado datos de un análisis interino planificado del ensayo MK-1654-007, un ensayo de fase III que evalúa la seguridad y eficacia de clesrovimab versus palivizumab en bebés y niños con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS. El criterio de valoración principal del estudio es la seguridad y tolerabilidad de clesrovimab en bebés que ingresan en su primera temporada de VRS. Los resultados de este análisis mostraron que clesrovimab tenía un perfil de seguridad comparable al de palivizumab, y no se informaron eventos adversos graves relacionados con el medicamento hasta la fecha. Las tasas de incidencia de MALRI asociado al VRS que requerían ≥ 1 indicador de LRI o gravedad y las hospitalizaciones asociadas al VRS (criterios de valoración secundarios) también fueron comparables entre clesrovimab (3,6% y 1,3%, respectivamente) y palivizumab (3,0% y 1,5%, respectivamente) hasta el Día 150 (5 meses).
“La amplitud de los datos presentados en IDWeek destaca el potencial de clesrovimab para ayudar a reducir el impacto significativo que el VRS puede tener en los bebés y sus familias, así como la presión sobre los sistemas de salud debido a las altas tasas de infección y hospitalización”, ha afirmado la Dra. Paula Annunziato, vicepresidenta senior, enfermedades infecciosas y vacunas, Desarrollo Clínico Global, Laboratorios de Investigación de MSD.
“Estos hallazgos clínicamente significativos también refuerzan el potencial de clesrovimab para ser la primera y única inmunización diseñada para ayudar a proteger tanto a bebés sanos como en riesgo usando la misma dosis, independientemente del peso. Esperamos continuar discutiendo estos datos con las autoridades sanitarias de todo el mundo con el objetivo de hacer que clesrovimab esté disponible para bebés tan pronto como en la temporada de VRS 2025-26” (Cabe señalar que esta referencia temporal aplica a los Estados Unidos, mientras que en España la disponibilidad se espera tan pronto como sea posible).