El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del MEdicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ) ha emitido opiniones positivas recomendando el uso de mepolizumab en tres enfermedades eosinofílicas: el síndrome hipereosinofílico (SHE), la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)
Así lo ha comunicado GlaxoSmithKline (GSK) que señala que se trata de uno de los pasos finales del procedimiento de autorización de comercialización previo a la decisión de aprobación por parte de la Comisión Europea.
El mepolizumab es un anticuerpo monoclonal dirigido a la interleucina-5 (IL-5). Las tres opiniones emitidas por el CHMP se basan en datos de estudios pivotales que investigan el papel de la inhibición dirigida de la IL-5 con mepolizumab en estas enfermedades eosinofílicas.
La disponibilidad de mepolizumab podría proporcionar a los pacientes una nueva opción de tratamiento con el potencial de mejorar los síntomas clínicos y reducir el uso de los CsO
El SHE y la GEPA son enfermedades raras que pueden ser potencialmente mortales. La inflamación de diversos tejidos puede producir una serie de síntomas que a menudo son graves. El tratamiento habitual para el SHE y la GEPA normalmente incluye corticosteroides orales (CsO) y/o tratamientos inmunosupresores. Por su parte, la RSCcPN es una enfermedad en la que los pacientes desarrollan crecimientos de tejido en los senos paranasales y fosas nasales, llamados pólipos nasales, que pueden producir síntomas crónicos como obstrucción nasal, pérdida de olfato y secreciones. En su manifestación grave, los pacientes pueden requerir repetidas intervenciones quirúrgicas debido a crecimientos recurrentes. La disponibilidad de mepolizumab podría proporcionar a los pacientes una nueva opción de tratamiento con el potencial de mejorar los síntomas clínicos y reducir el uso de los CsO en el caso de los dos primero tipos eosinofílicas.
Christopher Corsico, Senior Vice President Development de GSK ha declarado: "Estamos muy satisfechos con las opiniones positivas del CHMP, ya que actualmente en Europa hay pocas opciones de tratamiento dirigido disponibles para los pacientes con enfermedades eosinofílicas".
El uso de mepolizumab ya está aprobado en Europa como tratamiento complementario para pacientes con asma grave eosinofílica. Los estudios epidemiológicos, clínicos y fisiopatológicos sugieren con firmeza que la RSCcPN y el asma están estrechamente vinculadas y a menudo coexisten, como indica en un estudio español (estudio REDES), se ha reportado que hasta en el 46,2% de los pacientes. Además, los pacientes con GEPA con frecuencia padecen también asma grave. Este solapamiento entre las enfermedades eosinofílicas incrementa la importancia de conocer el complejo papel de los eosinófilos en la enfermedad.
Mepolizumab ha sido estudiado en más de 4.000 pacientes en un total de 41 ensayos clínicos en los que se ha evaluado el papel que puede desempeñar tratando la causa subyacente de la inflamación y reduciendo los eosinófilos mediante la inhibición de la IL-5. "Cuando sea aprobado en Europa, mepolizumab será el primer tratamiento dirigido disponible para su uso en cuatro de estas enfermedades y reforzaría aún más su papel en atacar la causa subyacente de la inflamación", concluye Corsico.