BeiGene, compañía global dedicada a la oncología, que previa aprobación por sus accionistas tiene previsto cambiar su nombre por el de BeOne Medicines, ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado tislelizumab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) y adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (CG/CUGE).
“Los pacientes diagnosticados de cáncer gástrico y esofágico avanzado se enfrentan a una mediana de supervivencia que se mide en meses, no en años, lo que pone de manifiesto la urgente necesidad de opciones terapéuticas más eficaces”, afirma el Profesor Florian Lordick, director y catedrático de Oncología del Centro Oncológico Universitario de Leipzig, Alemania. “Los datos de los ensayos RATIONALE-305 y 306 subrayan el perfil clínico único de esta innovación y su potencial para proporcionar mejoras significativas en los resultados de los pacientes candidatos a tratamiento, ofreciendo nuevas esperanzas donde más se necesitan”.
En CCEE, la indicación ampliada para este fármaco es en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con CCEE irresecable, localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con un área tumoral positiva (TAP) ≥ 5%. En el adenocarcinoma CG/CUGE, la indicación ampliada para el fármaco es en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con cáncer HER2-negativo localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con TAP ≥ 5%.
"Este fármaco es la piedra angular de nuestra cartera de tumores sólidos"
“Este fármaco es la piedra angular de nuestra cartera de tumores sólidos. Una innovación fundamental para entender el compromiso de BeiGene de ofrecer tratamientos innovadores al mayor número posible de personas con cáncer, con más de 1,3 millones de pacientes ya tratados con este medicamento en todo el mundo”, afirma Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos en BeiGene. “En poco más de un año, hemos logrado aprobaciones en la Unión Europea en seis indicaciones, y trabajaremos para garantizar que los pacientes de toda Europa tengan un acceso rápido y amplio a nuestro fármaco”.
En el CCEE de primera línea, la solicitud de ampliación de la indicación se basó en los resultados del estudio de BeiGene RATIONALE-306 (NCT03783442), un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de alcance mundial para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CCEE irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico. En el estudio participaron 649 pacientes de centros de investigación de Europa, Norteamérica y Asia-Pacífico. El estudio alcanzó su objetivo principal, ya que este fármaco en primera línea más quimioterapia proporcionó un beneficio estadística y clínicamente significativo en la supervivencia global (SG) en comparación con placebo más quimioterapia en la población a tratar. La mediana de la SG fue de 17,2 meses para el fármaco con quimioterapia frente a 10,6 meses para placebo más quimioterapia (HR: 0,66 [IC 95%, 0,54-0,80; valor p unilateral de < 0,0001]), lo que representa una reducción del 34% en el riesgo de muerte. La SG a tres años en la población PD-L1 ≥ 5% también mejoró sustancialmente a favor del brazo de la terapia (mediana de 19,1 frente a 10,0 meses, respectivamente; HR: 0,62 [IC 95%, 0,49-0,79]), lo que demuestra una reducción del 38% en el riesgo de muerte.
"En poco más de un año, hemos logrado aprobaciones en la Unión Europea en seis indicaciones, y trabajaremos para garantizar que los pacientes de toda Europa tengan un acceso rápido y amplio a nuestro fármaco"
La solicitud de ampliación de la indicación para CG/CUGE en primera línea se basó en los resultados del estudio RATIONALE-305 (NCT03777657) de BeiGene, un ensayo de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer CG/CUGE avanzado irresecable o metastásico. En el estudio participaron 997 pacientes de centros de investigación de Europa, Norteamérica y la región Asia-Pacífico. El estudio alcanzó su objetivo principal y demostró un beneficio estadística y clínicamente significativo en la SG, con una mediana de SG de 15 meses para los pacientes tratados con este medicamento más quimioterapia, en comparación con 12,9 meses para los pacientes tratados con placebo más quimioterapia (n=997; HR: 0,80 [IC 95%: 0,70, 0,92]; P=0,0011), lo que supuso una reducción del 20% en el riesgo de muerte. En la población PD-L1 ≥ 5%, la mediana de SG fue de 16,4 meses para el fármaco más quimioterapia en comparación con 12,8 meses para el brazo placebo (HR: 0,71 [IC 95%: 0,58-0,86]), lo que representa una reducción del 29% en el riesgo de muerte.
Los datos de seguridad incluidos en las solicitudes incluyen a más de 2.800 pacientes que recibieron este fármaco en monoterapia (1.534) o en combinación con quimioterapia (1.319) en la pauta posológica aprobada. Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes (≥ 2%) del medicamento administrado en combinación con quimioterapia fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia, fatiga, hipocalemia, hiponatremia, neumonía, disminución del apetito, erupción cutánea, linfopenia, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, diarrea, neumonitis y hepatitis.
La terapia está aprobada en la UE para pacientes candidatos con CCEE irresecable, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa basada en platino y para tres indicaciones de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) tanto en primera como segunda línea.