La Comisión Europea ha aprobado Keytruda, la terapia anti-PD-1 de MSD, en combinación con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante y luego continuado en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cirugía, para el tratamiento en adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o en estadio temprano con riesgo alto de recidiva.
La aprobación se ha basado en los resultados del ensayo pivotal de Fase 3 KEYNOTE-522, en el que pembrolizumab, en combinación quimioterapia antes de la cirugía y continuando luego como agente único después de esta, prolongó la supervivencia libre de eventos (SLE), lo que redujo el riesgo de eventos o muerte en un 37% (HR=0.63 [95% CI, 0.48-0.82]; p=0.00031) en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola en esta población de pacientes. La mediana del tiempo de seguimiento para todos los pacientes fue de 37,8 meses (rango, 2,7-48).
KEYNOTE-522 ha sido el primer gran estudio aleatorizado de Fase 3 que ha informado de un resultado de EFS estadística y clínicamente significativo en pacientes con CMTN en estadio II y III. Con esta decisión, esta combinación de pembrolizumab se convierte en la primera opción de inmunoterapia aprobada para pacientes en la Unión Europea (UE) en este contexto.
“El cáncer de mama triple negativo tiene un alto riesgo de recurrencia dentro de los primeros cinco años, por lo que es importante que las pacientes tengan acceso a nuevas terapias que puedan reducir el riesgo de progresión de la enfermedad”, ha comentado el Dr. Peter Schmid, director del Centre for Experimental Cancer Medicine del Barts Cancer Institute de Londres, Inglaterra. “La aprobación de este régimen de pembrolizumab marca un punto de inflexión para las pacientes con CMTN en estadio temprano de alto riesgo, ya que ahora tienen una opción de inmunoterapia en estadios tempranos de la enfermedad que ha demostrado mejorías significativas en la supervivencia libre de eventos en comparación con la quimioterapia neoadyuvante”.
"Estamos muy orgullosos de que la aprobación de hoy marque la quinta indicación de pembrolizumab en Europa para pacientes con cáncer de mama o ginecológico"
La seguridad del tratamiento combinado de pembrolizumab y quimioterapia se evaluó en 3.123 pacientes de todos los tipos de tumores. La incidencia de reacciones adversas de grado 3 a 5 en pacientes con CMTN fue del 80% para pembrolizumab más quimioterapia y del 77% para quimioterapia.
“Pembrolizumab se aprobó por primera vez en Europa para abordar una necesidad no cubierta en ciertas pacientes con CMTN metastásico, y la aprobación de hoy extiende el uso de pembrolizumab a más pacientes que enfrentan este cáncer difícil de tratar, esta vez en etapas más tempranas de CMTN”, apunta la Dra. Grusel Aktan, vicepresidenta de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. “Estamos muy orgullosos de que la aprobación de hoy marque la quinta indicación de pembrolizumab en Europa para pacientes con cáncer de mama o ginecológico, en un área importante donde las pacientes necesitan investigación e innovación continuas”.
Esta aprobación permite la comercialización de este régimen de pembrolizumab en los 27 estados miembros de la UE – incluida España – más Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. Esta es la segunda indicación de KEYTRUDA en cáncer de mama en Europa. En octubre de 2021 se aprobó pembrolizumab en combinación con quimioterapia para el tratamiento en primera línea de ciertas pacientes con CMTN localmente recurrente irresecable o metastásico.
Tal y como informa MSD, esta compañía está comprometida con ofrecer avances significativos en tumores ginecológicos y cáncer de mama a pacientes de todo el mundo a través de su amplio programa de desarrollo clínico en toda su cartera oncológica de medicamentos aprobados y en investigación. Solo en el último año, pembrolizumab ha sido aprobado en Europa para cinco nuevas indicaciones en cáncer de mama, de cuello uterino y endometrio, tanto en combinación como en monoterapia.