La Comisión Europea ha otorgado la autorización comercial condicional de Abecma, con el principio activo Idecabtagén Vicleucel, de Bristol Myers Squibb una terapia CAR-T contra el atígeno de BCMA, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres terapias previas y que han demostrado progresión de la enfermedad con el último tratamiento.
En Europa se diagnostica de mieloma múltiple a casi 50.000 personas cada año, una enfermedad incurable con la que los pacientes pasan por periodos de remisión y recaídas.“La aprobación de Ide-cel por parte de la CE es un hito importante para el tratamiento del mieloma múltiple y nos acerca a la posibilidad de ofrecer un tratamiento personalizado, el primero en su clase, a los pacientes que luchan en Europa contra esta enfermedad incurable después de haber agotado las opciones de tratamiento previas con los tres tratamientos de referencia”, señala el Dr. Samit Hirawat ,principal responsable médico de Bristol Myers Squibb.
Idecabtagén Vicleucel es el primer y único tratamiento CAR-T dirigido a reconocer y unirse a la proteína BCMA, aquella que se presenta en las células cancerosas del mieloma múltiple produciendo su muerte. El fármaco se administra mediante una única perfusión con una dosis objetivo de 420 x 10 células T con CAR positivas viables dentro de un intervalo de 260 a 500 x 10 células T con CAR positivas viables.
Los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva del 73% , y el 33% de los pacientes alcanzaron una respuesta completa
El estudio pivotal KarMMa trató a 128 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que habían recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38 y fueron refractarios al último régimen de tratamiento. Los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 73% (IC del 95%: 66-81), y el 33% de los pacientes alcanzaron una respuesta completa (RC; IC del 95%: 25-41), en una mediana de tiempo hasta la respuesta de un mes, y una duración de esta de entre 10,6 y 23 meses.
"En el ensayo KarMMa, se demostró que el tratamiento con ide-cel produce respuestas profundas y duraderas en una proporción significativa de pacientes con mieloma múltiple ya tratado con las tres clases terapéuticas, incluidos muchos que habían recibido numerosos tratamientos y con enfermedad de alto riesgo. La aprobación es importante para los pacientes en Europa, ya que representa otra posible opción terapéutica para poder obtener resultados clínicamente significativos y un control de la enfermedad a largo plazo”, concluye el Dr. Jesús San Miguel, director Médico de la Clínica Universidad de Navarra e investigador del ensayo clínico KarMMa.