Novartis ha anunciado los nuevos datos positivos de brolucizumab (RTH258) en la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular obtenidos en un análisis secundario preespecificado de los ensayos de fase III HAWK y HARRIER. Los resultados demostraron que los pacientes evaluados como aptos para una frecuencia de tratamiento de 12 semanas durante el primer ciclo de 12 semanas después de la fase de carga pudieron permanecer de forma fiable en este intervalo trimestral hasta la semana 48. Esta es la primera vez que se ha demostrado prospectivamente un alto nivel de confiabilidad para un criterio de valoración secundario preespecificado de un intervalo de dosificación de 12 semanas con un tratamiento inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en ensayos de Fase III. Estos datos adicionales se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO) 2018, en una actualización de los datos presentados en noviembre de 2017 en la American Academy of Ophthalmology.
Los nuevos hallazgos mostraron que los pacientes del grupo de brolucizumab 6 mg que eran aptos para el intervalo de tratamiento de 12 semanas durante el primer ciclo de 12 semanas después de la fase de carga presentaron una probabilidad del 87% (HAWK) y del 83% (HARRIER) de permanecer en este intervalo de tratamiento trimestral hasta la semana 48. La capacidad de evaluar de forma fiable la probabilidad de que los pacientes sigan recibiendo la dosis trimestral podría ayudar a los médicos y a los pacientes a gestionar, personalizar y optimizar los planes de tratamiento.
“HAWK y HARRIER demostraron anteriormente la no inferioridad en el criterio principal de valoración de la agudeza visual y la superioridad en varios criterios de valoración secundarios que evalúan resultados anatómicos clave frente aaflibercept"
“La capacidad de identificar rápidamente a los pacientes que pueden mantener un intervalo de 12 semanas puede simplificar los planes de tratamiento en pacientes con DMAE neovascular”, afirmó el doctor Glenn J. Jaffe, director de Oftalmología de la Retina de la Universidad de Duke y autor de la presentación. “Estos datos son sólidos y pueden ofrecer a los médicos la confianza de que cuando la administración de 12 semanas con brolucizumab resulta inicialmente satisfactoria existe una gran probabilidad de que el paciente pueda mantener este intervalo durante el primer año de tratamiento”.
“HAWK y HARRIER demostraron anteriormente la no inferioridad en el criterio principal de valoración de la agudeza visual y la superioridad en varios criterios de valoración secundarios que evalúan resultados anatómicos clave frente aaflibercept, y la mayoría de los pacientes tratados con brolucizumab permanecieron en un intervalo de administración cada 12 semanas después de la fase de carga, hasta la semana 48”, destacó Dirk Sauer, director de la Unidad de Desarrollo de Novartis Oftalmología. “Ahora queda demostrado que el éxito temprano con brolucizumab permite predecir con un elevado grado de certeza la capacidad de estos pacientes para mantener con éxito este intervalo de tratamiento de 12 semanas hasta la semana 48. Esperamos que el proceso de autorización de brolucizumab por parte de las autoridades reguladoras siga su curso de forma satisfactoria para poder disponer de una nueva opción para el tratamiento de la DMAE neovascular, una de las principales causas de ceguera”.
La seguridad de brolucizumab fue comparable a la de aflibercept, y en ambos estudios la incidencia global de acontecimientos adversos se distribuyó de forma equilibrada entre todos los grupos de tratamiento. Los acontecimientos adversos oculares más frecuentes (más del 5% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento) fueron: disminución de la agudeza visual, hemorragia conjuntival, moscas volantes y dolor ocular. Los acontecimientos adversos no oculares más frecuentes se correspondieron con los que suelen notificarse en una población con DMAE neovascular; no se registraron diferencias notables entre los grupos.