Bristol Myers Squibb anunció que la Comisión Europea (CE) ha aprobado nivolumab (Opdivo) más ipilimumab (Yervoy) para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable. La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo CheckMate ‑743, el primer y único estudio fase 3 positivo de una inmunoterapia en el MPM en primera línea. El ensayo cumplió su criterio de valoración principal, al mostrar una supervivencia global (SG) superior con nivolumab más ipilimumab frente a quimioterapia (pemetrexed y cisplatino o carboplatino) en todos los pacientes aleatorizados. El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab en el MPM en primera línea fue manejable utilizando protocolos establecidos de manejo de acontecimientos adversos y coherente con estudios previos de la combinación en otros tipos tumorales.
''Después de muchos años de avances limitados en el tratamiento del mesotelioma maligno, hemos visto un beneficio clínico importante para los pacientes con nivolumab más ipilimumab en el ensayo CheckMate ‑743'', dijo el doctor Paul Baas, Ph.D., del Departamento de Oncología Torácica en el Instituto Oncológico de los Países Bajos y la Universidad de Leiden. ''Con la aprobación por la Comisión Europea de esta combinación de doble inmunoterapia, los pacientes y los médicos tendrán ahora una nueva opción de tratamiento, que ha mostrado mejoras significativas en la supervivencia, para manejar esta enfermedad resistente''.
El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab en el MPM en primera línea fue manejable utilizando protocolos establecidos de manejo de acontecimientos adversos
La decisión de la CE permite el uso de nivolumab más ipilimumab en el MPM irresecable en primera línea en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además de la UE, la combinación ha sido aprobada en seis países, incluido Estados Unidos y están en revisión solicitudes de registro adicionales por parte de otras autoridades sanitarias del mundo.
''El mesotelioma puede ser un diagnóstico devastador para los pacientes y sus familias y la enfermedad tiene un impacto significativo en toda Europa, donde se produce la tasa de incidencia más alta de mesotelioma a nivel mundial'', dijo Stefania Vallone, miembro del Consejo de Mujeres contra el cáncer de pulmón de Europa. ''A menudo, el mesotelioma se detecta décadas después de la exposición a asbesto y durante años, estos pacientes se han enfrentado a este cáncer agresivo con pocas opciones de tratamiento. Nos complace ver la aprobación de un nuevo tratamiento que puede ofrecer una esperanza de vida más larga a los pacientes y sus familias. Nuestro deseo es que esté disponible pronto en todos los países europeos''.
''La aprobación por la Comisión Europea de nivolumab más ipilimumab es un paso crucial para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes con mesotelioma pleural maligno. En el ensayo CheckMate ‑743, esta combinación de doble inmunoterapia demostró una mejoría clínicamente significativa en la supervivencia global respecto al tratamiento de referencia y el 41% los pacientes que recibieron nivolumab más ipilimumab siguen vivos a los dos años, en comparación con solo el 27% con quimioterapia'', señaló el doctor Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director de desarrollo en cánceres torácicos de Bristol Myers Squibb. ''Damos las gracias a los pacientes y a los investigadores que participaron en el ensayo CheckMate ‑743, cuyas contribuciones fueron esenciales para llevar la primera opción de inmunoterapia a los pacientes con mesotelioma en toda la UE''.