Bristol Myers Squibb (BMS) anunció los resultados de los estudios POETYK PsA-1 (IM011-054) y POETYK PsA-2 (IM011-055), los ensayos pivotales de fase 3 que evalúan la eficacia y la seguridad de deucravacitinib (Sotyktu) en adultos con artritis psoriásica (APs) activa. Ambos ensayos cumplieron su criterio de valoración principal y hubo una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con deucravacitinib que alcanzaron la respuesta ACR20 (una mejoría de al menos el 20% en los signos y síntomas de la enfermedad) después de 16 semanas de tratamiento, en comparación con placebo.
Además, los ensayos POETYK PsA-1 y POETYK PsA-2 cumplieron los criterios de valoración secundarios importantes sobre actividad de la enfermedad de la APs en la semana 16. El perfil de seguridad global de deucravacitinib hasta 16 semanas de tratamiento en los ensayos POETYK PsA-1 y POETYK PsA-2 fue coherente con el perfil de seguridad establecido de Sotyktu observado en un ensayo clínico de fase 2 en la APs y en ensayos clínicos de fase 3 de psoriasis en placas moderada a grave.
"La artritis psoriásica es una enfermedad heterogénea que causa diversos síntomas diferentes, como el dolor y la hinchazón articular, así como las lesiones cutáneas psoriásicas. A pesar de los tratamientos disponibles, los reumatólogos siguen trasladando la necesidad de un tratamiento oral seguro y eficaz," señaló el doctor Roland Chen, vicepresidente senior y director de desarrollo en Inmunología, Cardiovascular y Neurociencia de Bristol Myers Squibb. "Estos hallazgos de los estudios POETYK PsA-1 y POETYK PsA-2 demuestran que deucravacitinib oral tiene el potencial de ser el primer inhibidor de TYK2 para personas que viven con artritis psoriásica y refuerza el perfil de eficacia y seguridad establecido de deucravacitinib Estamos muy ilusionados con los datos positivos en ambos ensayos de fase 3 y esperamos poder revisar los resultados con las autoridades sanitarias”.
"La artritis psoriásica es una enfermedad heterogénea que causa diversos síntomas diferentes, como el dolor y la hinchazón articular, así como las lesiones cutáneas psoriásicas"
Bristol Myers Squibb colaborará con investigadores clave para presentar los resultados detallados en próximos congresos médicos. Estos resultados importantes representan los primeros ensayos clínicos de fase 3 de deucravacitinib en una enfermedad reumática. Deucravacitinib está aprobado en numerosos países en todo el mundo para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas moderada a grave. Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes, a los investigadores y a los centros de ensayo que participaron en estos ensayos clínicos.
El programa de fase 3 de deucravacitinib en la artritis psoriásica (APs) incluye dos ensayos de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, que evalúan la eficacia y la seguridad en adultos de 18 años o más con APs activa: POETYK PsA-1 (IM011- 054; NCT04908202 ) y POETYK PsA-2 (IM011-055; NCT04908189 ).
En el ensayo POETYK PsA-1 se incluyeron aproximadamente 670 pacientes con APs activa que no habían sido tratados previamente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad de tipo biológico (naive a FARMEb). En el ensayo POETYK PsA-2 se reclutaron aproximadamente 730 pacientes con APs activa que eran naive a FARMEb o habían recibido previamente tratamiento con inhibidores de TNFα. Ambos ensayos incluyeron un periodo de tratamiento de 52 semanas compuesto de un periodo de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16, seguido por una reasignación y continuación del periodo de tratamiento activo de la semana 16 a la semana 52. El estudio POETYK PsA-2 también incluyó un brazo de referencia de seguridad de apremilast.
El criterio de valoración principal de ambos ensayos fue la proporción de participantes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la semana 16. Se evaluaron también criterios de valoración secundarios importantes en la semana 16, sobre distintas medidas de la actividad de la enfermedad en la APs. Los pacientes de ambos ensayos que terminen 52 semanas de tratamiento son potencialmente elegibles para ser incluidos en el estudio de extensión abierta.