GSK ha anunciado resultados de supervivencia global (SG) estadísticamente significativos y clínicamente relevantes de un análisis provisional planificado del ensayo DREAMM-7 que evalúa BLENREP (belantamab mafodotina) en combinación con bortezomib y dexametasona (BVd) frente a daratumumab en combinación con bortezomib y dexametasona (DVd) para pacientes con mieloma múltiple desde primera recaída. Estos datos se presentaron este pasado 9 de diciembre en la sesión plenaria del Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).
Los resultados de supervivencia global del ensayo DREAMM-7 se basan en datos anteriores de los ensayos DREAMM-71 y DREAMM-82, que mostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) para ambas combinaciones del fármaco de GSK en comparación con el tratamiento estándar.
Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology R&D de GSK, afirma que “los datos de supervivencia global del ensayo DREAMM-7 muestran el potencial de nuestro fármaco utilizado en combinación para prolongar significativamente las vidas de los pacientes con mieloma múltiple desde primera recaída. Esto representa un importante avance que podría redefinir el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario”.
Con una mediana de seguimiento de 39,4 meses, el análisis presentado muestra una reducción estadísticamente significativa del 42% en el riesgo de muerte entre los pacientes que recibieron la combinación de belantamab mafodotina (n=243) frente al comparador basado en daratumumab (n=251) (HR 0,58; IC del 95%: 0,43-0,79; p=0,00023). Aunque la mediana de supervivencia global (mSG) no se alcanzó en ninguno de los brazos del estudio, la mSG proyectada para BVd es de 84 meses en comparación con DVd, que es de 51 meses.
“Los datos de supervivencia global del ensayo DREAMM-7 muestran el potencial de nuestro fármaco utilizado en combinación para prolongar significativamente las vidas de los pacientes con mieloma múltiple desde primera recaída"
La tasa de SG a tres años fue del 74% en el brazo de la combinación del fármaco de GSK y del 60% en el brazo de la combinación del tratamiento estándar. El beneficio de supervivencia a favor de BVd se observó ya a los cuatro meses y se mantuvo a lo largo del tiempo, como puede observarse en la separación de las líneas en la curva de Kaplan-Meier que se muestra a continuación.
La combinación del fármaco de GSK también mostró mejoras estadísticamente significativas en el criterio de valoración secundario de la tasa de enfermedad mínima residual negativa (ERM) (sin células cancerosas detectables) en comparación con la combinación de daratumumab. La mejora de más de 2,5 veces en la tasa de enfermedad mínima residual negativa observada en el momento del análisis primario para los pacientes que recibieron BVd ahora se puede declarar como estadísticamente significativa (p < 0,00001) después de la lectura positiva de la supervivencia global basada en el procedimiento de prueba predefinido. Esto subraya aún más el potencial transformador de esta combinación del fármaco de GSK para los pacientes con mieloma múltiple desde primera recaída.
En 2024 se ha aceptado la solicitud de revisión regulatoria de las combinaciones de belantamab mafodotina para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario basado en los resultados de los ensayos DREAMM-7 y DREAMM-8 por parte de las agencias regulatorias de Estados Unidos, la Unión Europea, Japón (con revisión prioritaria), China (solo para DREAMM-7, con revisión prioritaria; también se otorgó la designación de terapia innovadora), el Reino Unido, Canadá y Suiza (con revisión prioritaria para DREAMM-8).