Bayer ha presentado, por primera vez en España los resultados del estudio fase II/III PROTECT VIII1, que investigaba el uso de Jivi (damoctocog alfa pegol) en profilaxis, en el tratamiento a demanda y en el manejo perioperatorio en adultos y adolescentes con hemofilia A grave de 12 años o mayores previamente tratados. La presentación ha corrido a cargo del investigador principal de este estudio, el Dr. Mark Reding, Hematólogo y Profesor de Medicina de la Universidad de Minesota (Mineápolis), y ha tenido lugar en un simposio durante el Congreso Anual de la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia, celebrado recientemente en Valencia.
El tratamiento está ya disponible en España desde el 1 octubre. El régimen profiláctico recomendado es la administración cada cinco días, pero también se puede administrar cada 7 días o dos veces por semana en función de las características clínicas del paciente.
El tratamiento está ya disponible en España desde el 1 octubre
“El aumento de intervalos entre infusiones, por un lado disminuye la carga de tratamiento y mejora la calidad de vida del paciente, y por otro mejora el cumplimiento terapéutico“ ha explicado Reding.
Además, el Dr. Reding ha presentado también el estudio PROTECT EXTENSION2, del que ya se disponen de resultados, que demuestran la seguridad del producto tras más de 5 años de tratamiento. Reding ha compartido su experiencia en pacientes tratados con el producto en su centro tanto de pacientes que participaron en el estudio PROTECT y su extensión, así como en el periodo ya de postcomercialización.
La aprobación de autorización de Jivi se basó en los resultados del estudio pivotal fase II/III PROTECT-VIII. En dicho estudio se investigó el uso del fármaco en profilaxis, en el tratamiento a demanda y en el manejo perioperatorio en adultos y adolescentes con hemofilia A grave, previamente tratados, de 12 años o mayores durante 26 semanas postaleatorización (previamente los pacientes habían recibido durante 10 semanas el tratamiento a dosis bajas con el fin de conocer su fenotipo hemorrágico).
El estudio demostró que Jivi ofrece prevención frente a los sangrados a intervalos de dosis cada cinco días, cada siete días o dos veces a la semana, pudiendo adaptarse el régimen de dosis a la tendencia de sangrado individual del paciente.
En los pacientes que se mantuvieron con una administración semanal durante el estudio, la mediana de la tasa de hemorragias anualizada fue de 0,96 y la mitad de ellos no experimentóninguna hemorragia. En general, el tratamiento fue bien tolerado, tanto en su uso en profilaxis como en tratamiento a demanda.
El perfil de seguridad y eficacia se ha mantenido durante más de 5 años de experiencia en el estudio PROTECT VIII y el estudio de extensión3. En el estudio de extensión PROTECTVIII, la tasa de hemorragias anual global se redujo con respecto al estudio principal. Ningún paciente desarrolló inhibidores del FVIII, y no se identificaron problemas de seguridad.