Kite, la compañía de Gilead Sciences especializada en terapia celular, ha anunciado los resultados del estudio de fase 2 ALYCANTE, liderado por el grupo cooperativo francés LYSA/LYSARC (The Lymphoma Study Association/ The Lymphoma Academic Research Organization). El ensayo ha reflejado una alta respuesta al tratamiento de terapia con células T con receptores de antígenos quiméricos, Yescarta (axicabtagén ciloleucel), por parte de los pacientes con linfoma B de células grandes en recaída o refractarios (LBCG R/R), no candidatos a trasplante.
"Los pacientes con linfomas agresivos de células B en recaída o refractarios que no pueden someterse a un trasplante tienen mal pronóstico", afirma el Prof. Roch Houot, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Rennes (Francia) y coordinador del estudio ALYCANTE. "ALYCANTE es el primer estudio que evalúa axicabtagén ciloleucel como terapia de segunda línea para pacientes con LBCG R/R no candidatos para trasplante, cuyos resultados mostraron altas tasas de respuesta y remisión duradera en esta población difícil de tratar".
Las mejores tasas de respuesta objetiva y respuesta completa fueron del 91,9% y del 82,3%, respectivamente
En la práctica clínica, cerca de la mitad de los pacientes con LBCG R/R no se consideran candidatos para QAD/TACM debido a factores como edad avanzada, fragilidad o enfermedades coexistentes. El estudio ALYCANTE o multicéntrico, abierto y de fase 2, valoró la administración de axicabtagén ciloleucel en 62 pacientes con linfoma B de células grandes (LBCG) en recaída/refractario (R/R) tras una línea previa de terapia considerados no elegibles para quimioterapia a dosis altas (QAD) y trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).
El enseayo incluyó a pacientes considerados no elegibles para QAD/TAPH debido a edad ≥65 años (88,7%), una puntuación elevada (≥3) en el índice de comorbilidad específico del trasplante de células hematopoyéticas (32,3%), y/o un TAPH previo (3,2%).
RESULTADOS MUY PROMETEDORES
Los resultados completos del estudio, publicados en Nature Medicine, demostraron una respuesta metabólica completa (RMC) del 71% a los 3 meses frente al 12% con el tratamiento estándar (basado en controles históricos). A los seis meses, el 59,7% de los paciente seguían en RMC.
Las mejores tasas de respuesta objetiva (RO) y respuesta completa (RC) fueron del 91,9% y del 82,3%, respectivamente. Tras un seguimiento de 12 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) desde la infusión fue de 11,8 meses, y el 48,8% de los pacientes evaluados estaban vivos y sin progresión a los 12 meses. No se alcanzó la mediana de la supervivencia global (SG). La SG a los 12 meses fue del 78,3% (64,7-87,1%).
El 48,8% de los pacientes evaluados estaban vivos y sin progresión a los 12 meses
Axicabtagén ciloleucel mostró un perfil de seguridad aceptable en esta población, que se considera no eligible para QAD y TAPH; el 8,1% y el 14,5% experimentaron síndrome de liberación de citocinas (SLC) de grado 3-4 o síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS)de grado 3-4, respectivamente.
"Los nuevos datos ofrecidos por los diferentes estudios de axicabtagén ciloleucel siguen reafirmando su potencial para llevar esperanza a los pacientes que sufren una variedad de subtipos de linfoma B de células grandes y linfoma folicular”, declara Frank Neumann, MD, PhD, vicepresidente senior y jefe global de Desarrollo Clínico de Kite.