Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) y Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) han anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Jyseleca (comprimidos de filgotinib 200 mg y 100 mg), un inhibidor de JAK1 que se administra una vez al día por vía oral para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Jyseleca se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX).
La AR es una enfermedad inflamatoria crónica, progresiva y sistémica que puede producir una destrucción significativa e irreversible de las articulaciones, dolor y deterioro funcional. Casi 3 millones de personas en Europa sufren AR, de las cuales muchas no consiguen controlar los síntomas a largo plazo, lo que puede producir brotes sintomáticos más frecuentes y progresión de la enfermedad, y puede repercutir de manera significativa en su calidad de vida.
Esta autorización de comercialización brinda una nueva opción para las personas que en Europa sufren esta enfermedad compleja y debilitante
“A pesar de los tratamientos disponibles actualmente, aún se necesitan nuevas opciones de tratamiento para ayudar a manejar de forma óptima el impacto de la AR en el día a día de los pacientes. Jyseleca ha demostrado un control sólido de los síntomas y una prevención de la progresión de la enfermedad con un perfil de seguridad consistente en el programa de desarrollo clínico. Esta autorización de comercialización brinda una nueva opción para las personas que en Europa sufren esta enfermedad compleja y debilitante,” ha señalado el doctor Peter C. Taylor, catedrático de Ciencias Musculoesqueléticas de la Universidad de Oxford.
La decisión de la CE está respaldada por datos de más de 3.500 pacientes tratados con Jyseleca® en los programas FINCH Fase 3 y DARWIN Fase 2. En los estudios FINCH, Jyseleca alcanzó de manera sistemática los criterios ACR20/50/70, con mejora de todos los componentes individuales de la respuesta ACR en comparación con placebo o metotrexato.
Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Jyseleca 200 mg en combinación con MTX u otro(s) fármaco(s) antirreumático(s) convencional(es) modificador(es) de la enfermedad (FAME sintéticos convencionales) alcanzó una baja actividad de la enfermedad y/o remisión (DAS28-CRP≤3,2 y DAS28-CRP<2,6) en las semanas 12 y 24 en comparación con placebo o MTX.7-,8,9,10,11,12,13
En los pacientes que tuvieron una respuesta inadecuada al MTX, el tratamiento con Jyseleca® más MTX alcanzó una inhibición de la progresión del daño articular estructural estadísticamente significativa en comparación con placebo más MTX, según se evaluó utilizando el Índice total de Sharp modificado (mTSS) en la semana 24. En el estudio DARWIN 3 Fase 2, abierto, de extensión a largo plazo, se alcanzaron respuestas ACR20/50/70 mantenidas hasta tres años en pacientes que recibieron Jyseleca 200 mg en monoterapia o con MTX.
En los ensayos FINCH y DARWIN, las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario y mareos. Las tasas de herpes zoster y neumonía fueron poco frecuentes.La frecuencia de infecciones graves en el grupo de Jyseleca® 200 mg fue del 1,0% en comparación con el 0,6% en el grupo de placebo.
En un análisis integrado de la seguridad en siete ensayos clínicos, las tasas de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y tromboembolismo venoso (TEV) con Jyseleca® fueron comparables a las del placebo. Las tasas de infecciones graves permanecieron estables con la exposición a largo plazo.
“Jyseleca, el primer fármaco de Galapagos en obtener aprobación regulatoria, es el resultado de un enorme compromiso para dar respuesta a una necesidad médica no cubierta”, ha declarado Daniel O’Day, presidente y consejero delegado de Gilead Sciences. “Esperamos seguir avanzando en nuestra colaboración con Galapagos para poder proporcionar nuevas soluciones a otros pacientes en el futuro”.
“El anuncio de hoy supone un motivo de orgullo para todos en Galapagos ya que reconoce años de investigación y compromiso para conseguir un cambio significativo en la vida de las personas que luchan con los síntomas de la AR,” ha señalado Onno van de Stolpe, presidente ejecutivo de Galapagos. “Esta noticia reafirma el perfil de eficacia y seguridad de Jyseleca, y esperamos poder ofrecer este importante tratamiento a los médicos y pacientes en Europa lo antes posible”.
De conformidad con el acuerdo de colaboración, Galapagos recibirá ahora un pago por el hito alcanzado de 75 millones de USD como reconocimiento de la aprobación de Jyseleca por la Comisión Europea.