La Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y la red de Jefes de Agencias de Medicamentos de los Estados miembros de la UE, a través de su Grupo de Coordinación de Procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado (EC, EMA, HMA y CMDh, respectivamente y por sus siglas en inglés) han valorado la situación y acordado una serie de medidas para facilitar la gestión de las autorizaciones y modificaciones de medicamentos de uso humano considerados esenciales durante este periodo pandémico, según ha informado la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).
El objetivo último de estas decisiones acordadas a nivel europeo es garantizar la disponibilidad de los medicamentos y así evitar cualquier problema de suministro, asegurando al mismo tiempo que se mantienen en todo momento los estándares europeos de calidad, seguridad y eficacia. Por ello, estas medidas pretenden promover la flexibilidad regulatoria, facilitando, simplificando y acelerando, en la medida de lo posible, los trámites administrativos, para responder de forma más eficiente a las necesidades emergentes durante este periodo.
Con estas medidas se prentende promover la flexibilidad regulatoria, facilitando, simplificando y acelerando los trámites administrativos concernientes a los fármacos
No en vano, según estas organizaciones, la pandemia de Covid-19 está teniendo un impacto relevante en la actividad regulatoria europea. Muchas compañías farmacéuticas se están viendo directa e indirectamente afectadas por esta situación global y han tenido que modificar sus procedimientos de trabajo y/o sus actividades regulatorias para responder a las demandas"
De esta forma, el pasado viernes 17 de abril, el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo publicó en su web un documento de pregunta respuestas con el objetivo de proporcionar información adicional y práctica sobre cómo abordar, aplicar e implementar las disposiciones detalladas por la Comisión.
Una semana antes, la Comisión Europea, en colaboración con la red de Agencias, difundió una guía para orientar a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos (TACs) de uso humanosobre sobre las adaptaciones en el marco regulatorio en lo relativo a la gestión de procedimientos en el contexto de la crisis de COVID-19.