La compañía farmacéutica Astellas Pharma ha dado a conocer los nuevos resultados de enzalutamida, registrado como 'Xtandi', en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm) con recurrencia bioquímica (BCR, por sus siglas en inglés) de alto riesgo. Los datos, según han informado, son buenos.
El ensayo de Fase 3 EMBARK, que evaluó 'Xtandi' más leuprorelina, placebo más leuprorelina y monoterapia con enzalutamida, ha sido publicado en 'New England Journal of Medicine'.
La publicación resume y amplía los datos de eficacia esenciales (previamente presentados en una sesión plenaria durante la Reunión Anual de la Asociación Americana de Urología 2023, el 29 de abril), que demostraron que el tratamiento con enzalutamida más leuprorelina redujo significativamente el riesgo de metástasis o muerte en un 58% en comparación con el placebo más leuprorelina.
El cáncer de próstata es el cáncer más común en hombres en España, y aquellos con niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) tienen mayor riesgo de progresión de la enfermedad
"El cáncer de próstata es el cáncer más común en hombres en España, y aquellos con niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) tienen mayor riesgo de progresión de la enfermedad. Los patrones de tratamiento en este entorno suelen ser inconsistentes y hay datos limitados disponibles para guiar a los médicos, lo que hace que los datos de EMBARK y la posible introducción de nuevas opciones de tratamiento sean tan alentadoras", señala el doctor Miguel Ramirez Backhaus, Jefe Clínico del Servicio de Urología del Instituto Valenciano de Oncología (IVO), y uno de los autores del estudio.
"Durante la última década, Astellas ha invertido significativamente en el desarrollo clínico de enzalutamida para cáncer de próstata, que ahora está disponible en más de 90 países en una o más indicaciones. Nos complace ver que la perspectiva de los expertos avala el papel que enzalutamida puede desempeñar en etapas tempranas de la vía de la enfermedad, alcanzando potencialmente a más pacientes", subraya la doctora Paloma Anguita, directora Médica de Astellas en España.
Se ha observado que el tratamiento con enzalutamida más leuprorelina y enzalutamida en monoterapia mejoró el tiempo hasta la progresión del PSA en un 93%
También se observaron mejoras estadísticamente significativas en variables secundarias clave de EMBARK. Así, se ha observado que el tratamiento con enzalutamida más leuprorelina y enzalutamida en monoterapia mejoró el tiempo hasta la progresión del PSA en un 93%, respectivamente, en comparación con el placebo más leuprorelina. Y el tiempo transcurrido hasta el inicio de una nueva terapia antineoplásica mejoró en un 64% en aquellos tratados con enzalutamida más leuprorelina en comparación con el placebo más leuprorelina.
Además, se observó una tendencia positiva en la supervivencia global (SG) en el grupo de enzalutamida más leuprorelina en el momento del análisis, pero estos datos aún no eran concluyentes; los pacientes en el ensayo serán evaluados para un análisis final de SG posterior. Finalmente, el tratamiento con la monoterapia de enzalutamida redujo el riesgo de metástasis o muerte en un 37% en comparación con leuprorelina más placebo.
La compañía señala que los datos del ensayo EMBARK se están revisando con las autoridades regulatorias en Estados Unidos, la Unión Europea y otros países para respaldar posibles presentaciones de enzalutamida en esta indicación en 2023 y más adelante.