GSK anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la aprobación de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR) de GSK para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el VSR en adultos de 60 años o más para incluir a los adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad por VSR.
La opinión positiva de hoy es la primera vez que el CHMP recomienda una indicación para adultos de 50 a 59 años para una vacuna contra el VRS, uno de los pasos finales antes de la ampliación de la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea. La decisión final de la Comisión Europease espera para septiembre de 2024. Desde junio de 2023, Arexvy (vacuna contra el virus respiratorio sincitial, con adyuvante recombinante) está aprobada en Europa para adultos de 60 años o más para la prevención de la enfermedad de transmisión sexual relacionada con el VRS.
Los adultos con enfermedades subyacentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardíaca y diabetes 2 tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves a causa de una infección por VRS en comparación con aquellos que no padecen estas enfermedades. El VRS puede exacerbar estas enfermedades y provocar neumonía, hospitalización o muerte.
La opinión positiva de hoy es la primera vez que el CHMP recomienda una indicación para adultos de 50 a 59 años para una vacuna contra el VRS
Cada año, el VRS causa aproximadamente 270.000 hospitalizaciones y 20.000 muertes hospitalarias en adultos de 60 años o más en Europa. La carga de enfermedad por VRS en adultos con mayor riesgo de 50 a 59 años es similar a la de la población general de 60 años o más .
La opinión positiva está respaldada por los resultados de un ensayo de fase III [NCT05590403] que evalúa la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna VRS de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de padecer LRTD-VRS debido a ciertas afecciones médicas subyacentes.
La vacuna contra el VRS de GSK fue aprobada por la FDA estadounidense para adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo el 7 de junio de 2024. GSK también ha presentado solicitudes regulatorias para expandir el uso de su vacuna contra el VRS a adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo en Japón y otras geografías, y las decisiones regulatorias están siendo revisadas. Se espera que los ensayos que evalúan la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo debido a ciertas afecciones médicas subyacentes y en adultos inmunodeprimidos de 18 años o más se publiquen en el segundo semestre de 2024.