La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha aprobado la extensión de uso del Sistema de Liberación Intrauterino (SLI) Levosert ONE a hasta 8 años en anticoncepción, en base de la nueva evidencia clínica presentada. Se confirmó que el sistema intrauterino de levonorgestrel 52 mg tiene un buen perfil de eficacia y seguridad durante este periodo. En cuanto al sangrado menstrual abundante, otra indicación de este producto, los resultados son consistentes con los datos anteriores y se mantuvieron aproximadamente en un 40% durante los años 3 - 8.
En el estudio participaron 1.751 mujeres, entre 16 y 45 años. La participación de mujeres nulíparas en el año 7-8 fue de 58,3 - 57,9% respectivamente, mientras que la participación de mujeres obesas fue de 25,5–25,2%, confirmando los buenos resultados para estos colectivos específicos también.
Como explica el doctor José Cruz Quílez, presidente de la Sociedad Española de Contracepción, “según los estudios en los que se basan las agencias reguladoras, estos métodos mantienen su seguridad durante el uso extendido (no se aprecia un significativo aumento de los efectos adversos ni un aumento de la amenorrea que se mantiene estable a partir del tercer año), con un alto índice de Pearl acumulado, de 0,18 % al año 8”.
Levosert es un sistema de liberación intrauterino indicado como anticoncepción y para el sangrado menstrual abundante
Miguel Ángel Losada, director científico de Gedeon Richter, explica que “los datos clínicos que han servido de base para demostrar la eficacia mantenida hasta 8 años se basan exclusivamente en la indicación de anticoncepción. Para el Sangrado Menstrual Abundante, el protocolo seguirá siendo el descrito en la Ficha Técnica, por lo que, si el control de los síntomas se mantiene, el dispositivo podrá mantenerse también hasta los 8 años. En caso contrario deberá retirarse o sustituirse a decisión del especialista si antes de este periodo de tiempo volviera a aparecer el sangrado abundante”.
“Se trata de un estudio muy ambicioso en términos de duración y número de usuarias reclutadas. Lo más positivo hasta la fecha es que se ha podido demostrar que tanto la liberación del fármaco por parte del dispositivo y, como consecuencia, la eficacia anticonceptiva, se mantienen dentro de los rangos idóneos a lo largo de todo este tiempo, después de una monitorización exhaustiva año tras año”, indica Miguel Ángel Losada.
La obtención de su nueva autorización de extensión de uso a hasta 8 años representa aún más comodidad para las pacientes y un ahorro significativo, no solo por el menor coste directo del tratamiento, sino por el menor número de inserciones y de visitas a los centros. Los especialistas podrán ofrecer un tratamiento que con una sola inserción dura aún más tiempo.
Sobre esta aprobación, el doctor Quílez, destaca que “los métodos LARC son los más coste-efectivos del mercado. Es decir, las pacientes se benefician de su elevada efectividad (1ª línea de efectividad OMS) con un coste muy competitivo. Si en lugar de usarlos 5-6 años, pueden usarlos más tiempo, las ventajas son muy claras”. Levosert ONE mantiene sus condiciones de financiación y reembolso dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).