El Instituto Federal de Vacunas y Biomedicinas alemán, Paul-Ehrlich, ha procedido a la autorización del primer ensayo clínico de una vacuna contra la Covid-19 en Alemania, según ha informado a través de un comunicado
Los primeros ensayos clínicos de esta vacuna, desarrollada por la empresa biotecnológica BioNTech, tienen como objetivo investigar la tolerabilidad general de los candidatos al producto así como su capacidad para inducir una respuesta inmune específica contra el patógeno SARS-CoV-2, La aprobación del estudio "es el resultado de una meticulosa evaluación beneficio-riesgo de la potencial vacuna", aseguró el órganismo competente alemán para la autorización de estudios clínicos, evaluación y aprobación de vacunas.
A nivel mundial, este es el quinto ensayo clínico autorizado en el que se prueba una vacuna preventiva específica para la Covid-19
Se trata de una vacuna ARN que contiene información genética para la construcción de la llamada proteína espiga de CoV-2 en forma de ácido ribonucleico (ARN). En la primera parte del ensayo clínico autorizado participarán 200 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años serán vacunados en cada caso con una o más de una variantes de la vacuna, ligeramente modificada.Tras un periodo de espera para la observación de los vacunados, en la segunda fase del estudio clínico se vacunará a más voluntarios del mismo grupo de edad.
La inclusión adicional de personas con mayor riesgo de infección o mayor riesgo de gravedad por Covid-19 está prevista para la segunda parte del ensayo clínico, para el cual se requiere que se adelanten todos los datos posibles recopilados sobre dicho ensayo.
En la parte autorizada del ensayo clínico, se prueban diferentes variantes de candidatos a la vacuna de ARN . Además de su tolerabilidad, también se prueba su capacidad para crear una respuesta inmune al SARS -CoV-2 después de una dosis específica de ARN. En este contexto, se prueban diferentes tipos de ARN y diferentes longitudes y modificaciones de la proteína espiga, así como el efecto de una segunda vacuna.
A nivel mundial, este es el quinto ensayo clínico autorizado en el que se prueba una vacuna preventiva específica para la Covid-19 en humanos .Teniendo en cuenta las graves consecuencias de la pandemia, desde el Instituto alemán se considera "un paso significativo hacia el desarrollo de una vacuna eficaz y segura disponible tanto para Alemania como para el conjunto de la humanidad".