La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado los datos positivos del estudio SELECT-AXIS 1 de Fase II/IIIen el que el doble de pacientes adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa tratados con upadacitinib (upadacitinib; 15mg, una vez al día) cumplió el criterio de valoración principal de respuesta ASAS 40 según la Sociedad Internacional de evaluación de las espondiloartritis (ASAS, por sus siglas en inglés) en la semana 14 frente a placebo (52% frente al 26%; p<0,001). SELECT-AXIS 1 es el primer ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitiniben pacientes adultos con EA activa que no han recibido previamente fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEb) y que han mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Los resultados completos de este estudio se han presentado en el Congreso anual del American College of Rheumatology (ACR)/Associationfor Rheumatology Professionals (ARP) de 2019 en Atlanta y publicados al mismo tiempo en The Lancet. Upadacitinib, un inhibidor de la JAK descubierto y desarrollado por AbbVie, se está estudiando como tratamiento de administración una vez al día para la EA y múltiples enfermedades inflamatorias inmunomediadas.
El perfil de seguridad de upadacitinib fue consistente con el de estudios publicados previamente en otras indicaciones, sin detectarse nuevos riesgos de seguridad
“La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria crónica y progresiva que provoca dolor y rigidez, principalmente en la columna vertebral, y que se inicia al principio de la edad adulta”, ha comentadoDésirée van derHeijde, profesoraen elCentro Médico de la Universidad de Leiden, Países Bajos. “Además de los biológicos, las opciones para pacientes con respuesta inadecuada a AINE o para los que el uso de AINE está contraindicado, son limitadas. Los resultados de este estudio ponen de relieve el potencial de upadacitinibcomo una opción terapéutica adicional para pacientes con espondilitis anquilosante”.
“Los resultados del estudio SELECT-AXIS 1 muestran que con upadacitinib se obtuvieron mejorías significativas de los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante”, ha explicado Marek Honczarenko, M.D., Ph.D., vicepresidente de desarrollo de inmunología global en AbbVie. “Estos datos ponen de relieve el compromiso de AbbVie para descubrir y desarrollar tratamientos adicionales para pacientes con enfermedades reumáticas”.
El perfil de seguridad upadacitinibcoincidió con el de estudios previos en artritis reumatoide, sin detectarse nuevos riesgos de seguridad. Hasta la semana 14, los porcentajes de pacientes con acontecimientos adversos que provocaron la interrupción, acontecimientos adversos graves e infecciones fueron del 2%, 1% y 20% con upadacitiniby del 3%, 1%, 28% con placebo, respectivamente. No se notificaron infecciones graves, herpes zóster, neoplasias malignas, complicaciones cardiovasculares graves, episodios tromboembólicos venosos o muertes.