Con el objetivo de aglutinar a todas las compañías que tengan intereses en el sector de los biosimilares, nace la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), de la que forman parte ya 15 farmacéuticas. Para el presidente de esta patronal, Joaquín Rodrigo, la necesidad de crear un marco legislativo específico y de que todos los agentes sanitarios y los pacientes conozcan bien qué es un biosimilar se han convertido en sus principales retos a corto y medio plazo.ConSalud.es ha tenido la oportunidad de conversar con él
Biosim ha nacido hace apenas 15 días, ¿cuáles son los objetivos de la Asociación?
El objetivo es maximizar el conocimiento y la utilización de los biosimilares en España, y que sea una herramienta de acceso y de sostenibilidad para el SNS.
Actualmente, existe todavía un desconocimiento de los biosimilares, ¿a quién queréis llegar?
Queremos llegar a cualquier persona susceptible en España de utilizar y beneficiarse de un medicamento biosimilar. Y a todos los agentes de la salud que tengan que ver con este tipo de medicamentos.
Aunque uno de vuestros principales mensajes desde el principio es dejar claro que los biosimilares no son genéricos, ¿habéis encontrado dificultad por parte de la Administración ante el desconocimiento inicial de tal diferencia?
La seguridad del medicamentoen biosimilares, ¿cómo se trata? ¿Son seguros?
Absolutamente seguros. Las personas adecuadas son los expertos de la agencia española del medicamento y de la agencia europea. Los evaluadores en ambas agencias son los mismos para un biológico que para un biosimilar. Son expertos y si ellos dicen que son seguros, los demás tenemos poco más que aportar.
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En cuanto a su desarrollo, ¿tienen que pasar proceso clínico?
Hay que hacer preclínica y clínica, cuando en un genérico no se pide este requisito. El desarrollo del biosimilar es más parecido al biotecnológico. Además, el desarrollo es más costoso que un medicamento químico. Elde un genérico puede costar 1 millón de dólares, cuando el rango de un biosimilar es de los 150-300 millones de dólares.
¿Qué patologías pueden beneficiarse de los biosimilares?
Estimaciones sitúan la implantación de los biosimilares en un ahorro de 1.500 millones de euros de aquí a 2020. ¿Prevén que esto sea así?
Me gusta más hablar de herramienta de mejora del acceso y de la sostenibilidad del sistema, y no de ahorro. Cuanto tú aumentas la competencia, los productos se hacen más competitivos y aquí todavía hay una gran necesidad por cubrir en el tratamiento con biológicos. Los biosimilares amplían la oferta.
Respecto al biosimilar como herramienta de mejora del acceso, de 2015a 2019 se estiman 12 patentes en biosimilares
Cuando se trata de cifras, no queremos que los biosimilares sean una herramienta de ahorro cortoplacista; queremos una regulación clara de dónde y de cuándo.
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En la actualidad, existen19 biosimilares autorizados en Europa, ¿qué previsiones de autorizaciones nuevas tienen?
Actualmente en el corto-medio plazo, hay cinco moléculas en investigación, por lo tanto, las autorizaciones a largo plazo irán sucediéndose, y aparecerán nuevos biosimilares.
Y en el mercado español, ¿qué estimación de facturación prevén?
Actualmente, el mercado es de 1.200 millones de euros, y ese es el tamaño del mercado en el que nosotros vamos a entrar en España.
¿Y el porcentaje en ahorro?
No te puedo decir un porcentaje de ahorro, dependerá de la molécula y de la legislación.
La creación de Biosim ha sido un éxito arrollador, 15 empresas en la primera etapa. ¿Qué previsiones de socios tenéis?
¿Qué le diría una compañía para que se animara a formar parte de Biosim?
Que vamos a hacer todo lo posible para que los agentes sanitarios entiendan las particularidades de este medicamento y el desarrollo sostenible del sector.
Respecto a Biosim, ¿cuáles son sus deseos a corto, medio y largo plazo?
A corto plazo, un marco legislativo específico. A medio plazo, que todos los agentes sanitarios españoles y los pacientes conozcan bien qué es un biosimilar y, el tercero, que en 10 años, veamos a los biosimilares como herramienta de acceso y de sostenibilidad del sistema.
Porque salud necesitamos todos... ConSalud.es
Biosim ha nacido hace apenas 15 días, ¿cuáles son los objetivos de la Asociación?
El objetivo es maximizar el conocimiento y la utilización de los biosimilares en España, y que sea una herramienta de acceso y de sostenibilidad para el SNS.
Actualmente, existe todavía un desconocimiento de los biosimilares, ¿a quién queréis llegar?
Queremos llegar a cualquier persona susceptible en España de utilizar y beneficiarse de un medicamento biosimilar. Y a todos los agentes de la salud que tengan que ver con este tipo de medicamentos.
Aunque uno de vuestros principales mensajes desde el principio es dejar claro que los biosimilares no son genéricos, ¿habéis encontrado dificultad por parte de la Administración ante el desconocimiento inicial de tal diferencia?
"Los biosimilares son muy novedosos y hay grandes lagunas de desconocimiento"
Los biosimilares son muy novedosos, y hay grandes lagunas de desconocimiento. Se trata de explicar bien a todos los agentes de la salud qué son y las implicaciones de la investigación en biosimilares para que así puedan entender las diferencias entre unos y otros.La seguridad del medicamentoen biosimilares, ¿cómo se trata? ¿Son seguros?
Absolutamente seguros. Las personas adecuadas son los expertos de la agencia española del medicamento y de la agencia europea. Los evaluadores en ambas agencias son los mismos para un biológico que para un biosimilar. Son expertos y si ellos dicen que son seguros, los demás tenemos poco más que aportar.
En cuanto a su desarrollo, ¿tienen que pasar proceso clínico?
Hay que hacer preclínica y clínica, cuando en un genérico no se pide este requisito. El desarrollo del biosimilar es más parecido al biotecnológico. Además, el desarrollo es más costoso que un medicamento químico. Elde un genérico puede costar 1 millón de dólares, cuando el rango de un biosimilar es de los 150-300 millones de dólares.
¿Qué patologías pueden beneficiarse de los biosimilares?
"Tenemos una década de experiencia del primer biosimilar con la hormona de crecimiento"
Tenemos una década de experiencia del primer biosimilar con la hormona de crecimiento, donde se ha demostrado el beneficio para los pacientes. También se han utilizado en pacientes hemato-oncológicos, y como terapia sustitutiva a una transfusión sanguínea. Recientemente hemos entrado en el campo de los cuerpos monoclonales y, en un futuro, lo haremos en el ámbito de la oncología, la diabetes, etcétera. Estimaciones sitúan la implantación de los biosimilares en un ahorro de 1.500 millones de euros de aquí a 2020. ¿Prevén que esto sea así?
Me gusta más hablar de herramienta de mejora del acceso y de la sostenibilidad del sistema, y no de ahorro. Cuanto tú aumentas la competencia, los productos se hacen más competitivos y aquí todavía hay una gran necesidad por cubrir en el tratamiento con biológicos. Los biosimilares amplían la oferta.
Respecto al biosimilar como herramienta de mejora del acceso, de 2015a 2019 se estiman 12 patentes en biosimilares
Cuando se trata de cifras, no queremos que los biosimilares sean una herramienta de ahorro cortoplacista; queremos una regulación clara de dónde y de cuándo.
Actualmente en el corto-medio plazo, hay cinco moléculas en investigación, por lo tanto, las autorizaciones a largo plazo irán sucediéndose, y aparecerán nuevos biosimilares.
Y en el mercado español, ¿qué estimación de facturación prevén?
Actualmente, el mercado es de 1.200 millones de euros, y ese es el tamaño del mercado en el que nosotros vamos a entrar en España.
¿Y el porcentaje en ahorro?
No te puedo decir un porcentaje de ahorro, dependerá de la molécula y de la legislación.
La creación de Biosim ha sido un éxito arrollador, 15 empresas en la primera etapa. ¿Qué previsiones de socios tenéis?
"Si la legislación es específica y clara, y se fomenta el uso de los biosimilares, probablemente entren mas compañías a investigar"
Estoy muy contento de la creación de Biosim. Era una necesidad no cubierta. Yo calculo que todas las compañías con intereses en el desarrollo de biosimilares entren también. Estamos hablando de unas cinco compañías mása corto plazo. Y si la legislación es específica y clara, y se fomenta el uso de los biosimilares, probablemente entren mas compañías a investigar y luego a participar.¿Qué le diría una compañía para que se animara a formar parte de Biosim?
Que vamos a hacer todo lo posible para que los agentes sanitarios entiendan las particularidades de este medicamento y el desarrollo sostenible del sector.
Respecto a Biosim, ¿cuáles son sus deseos a corto, medio y largo plazo?
A corto plazo, un marco legislativo específico. A medio plazo, que todos los agentes sanitarios españoles y los pacientes conozcan bien qué es un biosimilar y, el tercero, que en 10 años, veamos a los biosimilares como herramienta de acceso y de sostenibilidad del sistema.
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