El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado la aprobación de Leqembi (lecanemab) para el tratamiento del deterioro cognitivo leve o la demencia leve causada por la enfermedad de Alzheimer en pacientes con una o ninguna copia del gen ApoE4. Esta decisión llega tras un reexamen de los datos, donde se identificó un menor riesgo de efectos secundarios graves, como ARIA (anomalías relacionadas con la imagen amiloide), en esta población restringida.
En el nuevo análisis, el riesgo de ARIA en pacientes con una o ninguna copia de ApoE4 fue significativamente menor que en la población más amplia. Este avance, destacado en un hilo de X por el Dr. David Pérez Martínez (@daperezm), jefe de Neurología del Hospital 12 de Octubre y del Hospital La Luz, supone un hito importante en la lucha contra esta enfermedad neurodegenerativa.
Sin embargo, la aprobación se realiza bajo un “programa de acceso controlado”, lo que refleja tanto su potencial terapéutico como las incertidumbres sobre su seguridad y efectividad a largo plazo. Según explica el Dr. Pérez Martínez, este programa tiene como objetivo garantizar que el medicamento se administre de manera segura y en las condiciones adecuadas.
Solo podrán recibir Lecanemab los pacientes con diagnóstico de alzhéimer en etapas iniciales y con características específicas
Para ello, se han establecido criterios estrictos de selección y seguimiento. Solo podrán recibir Lecanemab los pacientes con diagnóstico de alzhéimer en etapas iniciales y con características específicas, como no ser portadores homocigotos del gen ApoE ε4 y tener patología amiloide confirmada. Estas restricciones buscan maximizar el beneficio del tratamiento y minimizar los riesgos.
El medicamento sólo podrá ser prescrito y administrado por especialistas en enfermedad de Alzheimer, lo que asegura que los pacientes recibirán un manejo adecuado durante todo el proceso. Además, los pacientes deberán ser sometidos a controles regulares mediante resonancias magnéticas para detectar posibles efectos secundarios, como anomalías relacionadas con la imagen amiloide (ARIA). Esta monitorización constante forma parte de las medidas para garantizar la seguridad de los pacientes.
Otro aspecto destacado es la recolección de datos en condiciones reales. Este programa multicéntrico permitirá recopilar información sobre la seguridad y efectividad del medicamento, ayudando a refinar su uso y evaluar sus beneficios a largo plazo. Este enfoque basado en evidencia real es crucial para avanzar en la comprensión del impacto del tratamiento en la práctica clínica.
Aunque la aprobación de Lecanemab por la EMA representa un paso significativo, el Dr. Pérez Martínez señala que aún queda un largo camino por recorrer. El siguiente paso será la evaluación por parte de los reguladores nacionales, quienes deberán decidir si financiar el tratamiento y bajo qué condiciones. Este proceso será clave para determinar la accesibilidad de Lecanemab en los distintos países europeos.