El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado ampliar la indicación de la vacuna Imvanex, desarrollada contra la viruela, para la prevención en adultos contra la viruela del mono.
Esta vacuna fue aprobada en la Unión Europea en 2013 como mecanismo de prevención de la viruela, enfermedad erradicada oficialmente a nivel global en 1980. El suero contiene una forma tenuada del virus vaccinia Ankara modificada, relacionado con el virus de la viruela. Dada la similitud con la viruela del mono, se recomendó su uso como vía preventiva. El titular de la autorización de comercialización es Bavarian Nordic.
El CHMP ha basado su recomendación en los datos procedentes de varios estudios en animales que mostraron protección contra el virus de la viruela del simio en primates vacunados con Imvanex. El CHMP consideró que la eficacia de Imvanex en la prevención de la viruela símica en humanos podía deducirse de estos estudios.
Además del uso para la prevención de la viruela del mono, el CHMP recomendó autorizar a Imvanex para proteger a las personas contra la enfermedad causada por el virus vaccinia, que produce síntomas similares a los de la viruela, pero más leves
Para confirmar la eficacia de la vacuna contra la viruela del mono, la compañía recopilará datos de un estudio de observación que se llevará a cabo durante el actual brote de viruela del simio en curso en Europa.
El perfil de seguridad del medicamento es favorable, con efectos secundarios de leves a moderados, y el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos.
Además del uso para la prevención de la viruela del mono, el CHMP recomendó autorizar a Imvanex para proteger a las personas contra la enfermedad causada por el virus vaccinia, que produce síntomas similares a los de la viruela, pero más leves.