Moderna ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de una formulación actualizada de la vacuna ARNm Spikevax contra la Covid-19, dirigida a la variante JN.1 del SARS-CoV-2, para la inmunización activa con el fin de prevenir la Covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de seis meses o mayores.
Tras este dictamen positivo, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de la vacuna actualizada contra la Covid-19 de Moderna para la temporada otoño/invierno 2024-2025. “La recomendación positiva del CHMP para nuestra vacuna es un hito clave, que demuestra nuestro compromiso de proteger a los ciudadanos de toda la Unión Europea”, ha afirmado Stéphane Bancel, Chief Executive Officer de Moderna.
La decisión del CHMP se basa en la combinación de datos de fabricación y preclínicos, así como en la evidencia clínica, no clínica y del mundo real previos que respaldan la eficacia y la seguridad de las vacunas ARNm Covid-19 de Moderna. “A medida que aumentan las enfermedades respiratorias durante los meses de invierno, es crucial que la gente se proteja vacunándose con una vacuna COVID-19 actualizada que proporciona respuestas mejoradas de anticuerpos neutralizantes frente a JN.1 y sus linajes descendientes”, ha señalado el CEO de Moderna.
"La recomendación positiva del CHMP para nuestra vacuna es un hito clave, que demuestra nuestro compromiso de proteger a los ciudadanos de toda la Unión Europea”
En cuanto a la composición actualizada de la vacuna, se basa en la indicación del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF, por sus siglas en inglés) que la EMA publicó en abril de 2024, que recomendó que las vacunas Covid-19 se actualizaran para dirigirse a la familia JN.1 de subvariantes ómicron de cara a la campaña de vacunación de 2024-2025. La EMA confirmó esta indicación en julio de 2024.
En términos de países, Moderna ha recibido la aprobación en Japón, Taiwán y Reino Unido. En cuanto a Estados Unidos, Moderna ha recibido la aprobación de su vacuna dirigida contra la variante KP.2 del SARS-CoV-2. Otras solicitudes de autorización para las vacunas Covid-19 actualizadas de Moderna contra KP.2 o JN.1 están siendo examinadas por otros organismos reguladores.
En la Unión Europea, Moderna participa en un procedimiento de licitación de vacunas de ARNm Covid-19 por parte de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA, por sus siglas en inglés) de la Comisión Europea.