La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que, a partir del 1 de julio de 2025, el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS) será de obligado uso para todas las solicitudes de autorización de comercialización y variaciones de medicamentos registrados por procedimiento nacional. También se exigirá su uso para la emisión de solicitudes de códigos nacionales para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado y sus modificaciones.
El OMS es uno de los cuatro dominios de la base de datos SPOR desarrollada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la implementación de la norma ISO IDMP para la identificación de medicamentos, de acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) 520/2012 (artículo 25 y 26) que obliga a los Estados miembros, a los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) y a la EMA a utilizar los estándares ISO IDMP.
El Servicio de Gestión de Organizaciones mejora en la calidad de los datos y permitirá un adecuado intercambio de información y alineación con otros sistemas, como PMS (Product Management Service) y ESMP (European Shortages Monitoring Platform)
Este dominio contribuye al intercambio de información entre los diferentes sistemas informáticos que forman parte de la Red Regulatoria Europea de Medicamentos (EMRN) y la industria farmacéutica, facilitando una identificación precisa y unívoca de las compañías que participan en el registro de medicamentos en la Unión Europea.
Otro de los puntos que destacan desde la Aemps es que es importante que las organizaciones estén estandarizadas y correctamente creadas en OMS de cara a la implementación de los formularios web sustituirán a los eAF PDF (electronic Aplication Form) actuales, ya que para completar estos nuevos formularios las organizaciones deberán estar correctamente registradas en dicho dominio. Así, los datos de las diversas solicitudes se podrán capturar y manejar fácilmente, garantizando la coherencia e interoperabilidad entre los sistemas informáticos, así como la disponibilidad de información de alta calidad compatible con las normas ISO IDMP.
En definitiva, según han resumido desde la Aemps, mejora en la calidad de los datos y permitirá un adecuado intercambio de información y alineación con otros sistemas, como PMS (Product Management Service) y ESMP (European Shortages Monitoring Platform), asegurando de este modo la identificación inequívoca y única tanto de los medicamentos como de las organizaciones que puedan estar implicadas en la autorización de comercialización.