Javier Granda Revilla | Barcelona
El congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, que se está celebrando en la capital catalana, ha sido el marco elegido para la presentación de los ensayos fase III ODYSSEY LONG TERM, ODYSSEY COMBO II, FHI y FHII. Los cuatro trabajos han demostrado la utilidad del anticuerpo monoclonal alirocumab que, al actuar sobre la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), reduce los valores de colesterol LDL.
El investigador Michel Farnier, del Rond Point de la Nation de Dijon (Francia), presentó los resultados de los estudios multicéntricos FHI y FHII, realizados en 89 y 26 centros, respectivamente. “Los 738 pacientes reclutados, con hipercolesterolemia familiar heterocigoto, no estaban bien controlados con la máxima dosis tolerada de estatina junto a otro tratamiento de reducción de lípidos. Y la autoadministración de alirocumab produjo una reducción significativa de colesterol LDL del 49% versus placebo en la semana 24”, destacó.
Además, más del 70% de los pacientes alcanzó los objetivos de colesterol LDL en la semana 24 mientras que, en la semana 52, los niveles medios alcanzados con el fármaco –que está siendo desarrollado por Sanofi y Regeneron– fueron de 65,9-74,3 mg/dL. Otros datos destacados fueron que aproximadamente el 50% de los pacientes no requirieron aumentar la dosis del fármaco, con una seguridad y tolerabilidad comparable entre ambos brazos de los estudios.
Los resultados de ODYSSEY COMBO II fueron desgranados por Christopher Cannon, de la Harvard Medical School. “Es un ensayo doble ciego en el que se reclutaron 720 pacientes y en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de alirocumab, comparado con ezetimiba. Los pacientes con hipercolesterolemia tenían un alto riesgo cardiovascular, con reducción inadecuada del colesterol LDL a pesar de que recibían tratamiento con estatinas a la máxima dosis tolerada”, describió el investigador.
BUENA ADHERENCIA AL TRATAMIENTO
En este estudio, la reducción de colesterol LDL con alirocumab las 24 semanas fue de un 51% respecto a los valores basales frente a una reducción del 21% en la rama ezetimiba. Como recordó Cannon, el hecho de que alirocumab sea autoadministrado por el paciente permitió una buena adherencia al tratamiento, que fue bien tolerado.
“El planteamiento del estudio era de tratar para alcanzar el objetivo, lo que permitió que aproximadamente el 80% de los pacientes no precisaron aumentar la dosis de alirocumab en la semana 12. Además, el 77% de los pacientes en este brazo alcanzó valores de LDL menores de 70 mg/dL en la semana 24, con unos valores medios de 53,3 mg/dL al final del ensayo”, recalcó. Los eventos adversos fueron similares en ambas ramas.
Por último, Jennifer Robinson, de la Universidad de Iowa, detalló los datos de ODYSSEY LONG TERM, el estudio doble ciego más largo y más grande realizado con un inhibidor PCSK9. “El análisis que se presenta en el congreso proporciona alrededor de 1.900 pacientes/año de exposición doble ciego de pacientes a alirocumab en dosis de 150 mg cada dos semanas”, subrayó.
Los 2.341 pacientes tenían alto riesgo cardiovascular, pese a recibir la máxima dosis tolerada de estatinas junto a otro fármaco para reducir los lípidos. Alirocumab produjo una reducción significativa de colesterol LDL –del 61%– versus placebo en la semana 24. El 79% de los pacientes alcanzó el objetivo de LDL de menos de 70 mg/dL en la semana 24, con unos valores medios en la rama alirocumab de 53,1 mg/dL en la semana 52. De nuevo, los eventos adversos fueron comparables en ambos brazos del estudio.
MENOS EVENTOS CARDIOVASCULARES
Robinson concluyó su presentación explicando que el análisis de seguridad post-hoc mostró una tasa menor de eventos cardiovasculares mayores en la rama alirocumab comparada con placebo. Este tipo de eventos son el principal criterio de valoración combinado del ensayo ODYSSEY OUTCOMES, para el que se han reclutado 18.000 pacientes y que está evaluando de manera prospectiva el potencial de alirocumab para demostrar beneficio cardiovascular.
Porque salud necesitamos todos… ConSalud.es
El congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, que se está celebrando en la capital catalana, ha sido el marco elegido para la presentación de los ensayos fase III ODYSSEY LONG TERM, ODYSSEY COMBO II, FHI y FHII. Los cuatro trabajos han demostrado la utilidad del anticuerpo monoclonal alirocumab que, al actuar sobre la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), reduce los valores de colesterol LDL.
El investigador Michel Farnier, del Rond Point de la Nation de Dijon (Francia), presentó los resultados de los estudios multicéntricos FHI y FHII, realizados en 89 y 26 centros, respectivamente. “Los 738 pacientes reclutados, con hipercolesterolemia familiar heterocigoto, no estaban bien controlados con la máxima dosis tolerada de estatina junto a otro tratamiento de reducción de lípidos. Y la autoadministración de alirocumab produjo una reducción significativa de colesterol LDL del 49% versus placebo en la semana 24”, destacó.
Además, más del 70% de los pacientes alcanzó los objetivos de colesterol LDL en la semana 24 mientras que, en la semana 52, los niveles medios alcanzados con el fármaco –que está siendo desarrollado por Sanofi y Regeneron– fueron de 65,9-74,3 mg/dL. Otros datos destacados fueron que aproximadamente el 50% de los pacientes no requirieron aumentar la dosis del fármaco, con una seguridad y tolerabilidad comparable entre ambos brazos de los estudios.
Los resultados de ODYSSEY COMBO II fueron desgranados por Christopher Cannon, de la Harvard Medical School. “Es un ensayo doble ciego en el que se reclutaron 720 pacientes y en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de alirocumab, comparado con ezetimiba. Los pacientes con hipercolesterolemia tenían un alto riesgo cardiovascular, con reducción inadecuada del colesterol LDL a pesar de que recibían tratamiento con estatinas a la máxima dosis tolerada”, describió el investigador.
BUENA ADHERENCIA AL TRATAMIENTO
En este estudio, la reducción de colesterol LDL con alirocumab las 24 semanas fue de un 51% respecto a los valores basales frente a una reducción del 21% en la rama ezetimiba. Como recordó Cannon, el hecho de que alirocumab sea autoadministrado por el paciente permitió una buena adherencia al tratamiento, que fue bien tolerado.
“El planteamiento del estudio era de tratar para alcanzar el objetivo, lo que permitió que aproximadamente el 80% de los pacientes no precisaron aumentar la dosis de alirocumab en la semana 12. Además, el 77% de los pacientes en este brazo alcanzó valores de LDL menores de 70 mg/dL en la semana 24, con unos valores medios de 53,3 mg/dL al final del ensayo”, recalcó. Los eventos adversos fueron similares en ambas ramas.
Por último, Jennifer Robinson, de la Universidad de Iowa, detalló los datos de ODYSSEY LONG TERM, el estudio doble ciego más largo y más grande realizado con un inhibidor PCSK9. “El análisis que se presenta en el congreso proporciona alrededor de 1.900 pacientes/año de exposición doble ciego de pacientes a alirocumab en dosis de 150 mg cada dos semanas”, subrayó.
Los 2.341 pacientes tenían alto riesgo cardiovascular, pese a recibir la máxima dosis tolerada de estatinas junto a otro fármaco para reducir los lípidos. Alirocumab produjo una reducción significativa de colesterol LDL –del 61%– versus placebo en la semana 24. El 79% de los pacientes alcanzó el objetivo de LDL de menos de 70 mg/dL en la semana 24, con unos valores medios en la rama alirocumab de 53,1 mg/dL en la semana 52. De nuevo, los eventos adversos fueron comparables en ambos brazos del estudio.
MENOS EVENTOS CARDIOVASCULARES
Robinson concluyó su presentación explicando que el análisis de seguridad post-hoc mostró una tasa menor de eventos cardiovasculares mayores en la rama alirocumab comparada con placebo. Este tipo de eventos son el principal criterio de valoración combinado del ensayo ODYSSEY OUTCOMES, para el que se han reclutado 18.000 pacientes y que está evaluando de manera prospectiva el potencial de alirocumab para demostrar beneficio cardiovascular.
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