La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado de un posible riesgo de fracturas vertebrales, algunas múltiples, tras la suspensión del tratamiento con Prolia, un medicamento de Amgen.
Prolia es un medicamento autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas; para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en adultos con riesgo elevado de fracturas.
Aunque no existe una caracterización completa de este riesgo y no se ha modificado la ficha técnica del medicamento, existe preocupación por los casos notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) de fracturas vertebrales tras la suspensión del tratamiento.
Hasta el 26 de abril de 2019, se han notificado al SEFV 64 casos de fracturas vertebrales tras la suspensión del tratamiento con Prolia diagnosticadas después de seis meses tras la última dosis administrada
Por este motivo, la Aemps ha tratado este tema en el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano con la participación de expertos en el tratamiento de la osteoporosis, con el objetivo de revisar la información disponible y valorar si se pueden establecer recomendaciones sobre el manejo de este posible riesgo.
Precisamente, hasta el 26 de abril de 2019, se han notificado al SEFV 64 casos de fracturas vertebrales tras la suspensión del tratamiento con Prolia diagnosticadas después de seis meses tras la última dosis administrada. En 44 de estos 64 casos notificados las fracturas fueron múltiples, en dos se notificó una sola fractura y en 18 de ellos se desconoce.
Por todo ello, la Aemps recomienda a los médicos prescriptores utilizar denosumab (Prolia) sólo en pacientes de alto riesgo de fracturas y en el contexto de sus indicaciones autorizadas.
Asimismo, la agencia ha señalado que antes de iniciar un tratamiento con denosumab, considerar el posible riesgo de fracturas vertebrales múltiples que puede ocurrir tras su suspensión, consultando previamente con un especialista en el tratamiento de la osteoporosis, así como informar a los pacientes, antes de iniciar el tratamiento, sobre este posible riesgo y advertirles de que no suspendan el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
Si se interrumpe el tratamiento con denosumab, hay que seguir las recomendaciones de las guías de práctica clínica en relación a la estrategia terapéutica a seguir y llevar a cabo una vigilancia estrecha del paciente.
AMGEN SE AFERRA A SU PERFIL BENEFICIO/RIESGO FAVORABLE
Hace poco más de un mes, un informe publicado por la Fundación del Instituto Catalán de Farmacología reveló que denosumab “produce dependencia y síndrome de abstinencia, además de cáncer”.
Fuentes de la compañía explicaron a Consalud.es que "Prolia actúa aumentando la densidad ósea, lo que se traduce en una reducción de las posibilidades de sufrir una fractura en la columna vertebral, así como en otros huesos como la cadera, en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis".
"Al igual que la mayoría de los medicamentos, el efecto de Prolia es reversible, por lo que las pacientes solo experimentan los beneficios del fármaco durante el tratamiento", apuntaron desde la compañía, al tiempo que admitieron algunos riesgos de su fármaco señalados por el informe: "Si se interrumpe el tratamiento, se pierde su efecto protector ante las fracturas".