La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado en un comunicado de la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión Europea a consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs. revelados después de una inspección.
La Agencia del Medicamento, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los 18 medicamentos afectados que están autorizados en España. En todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
Algunos de los medicamentos involucrados en el arbitraje ya tenían estudios alternativos de bioequivalencia que permiten su mantenimiento en el mercado. Aquellos medicamentos afectados, aun no autorizados pero que se encuentran en evaluación, no serán autorizados hasta no disponer de estudios de bioequivalencia alternativos. El número de medicamentos afectados por este arbitraje en España es de 18, de los cuales sólo seis se encontraban comercializados en este momento. El listado de los medicamentos afectados se puede consultar en la webde la Aemps.
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De los 18 medicamentos, sólo seis se encontraban comercializados en este momento
De este modo, la Aemps ha recomendado que se proceda a la suspensión de los medicamentos afectados por estos estudios en base a su poca fiabilidad. Sin embargo, no hay evidencia de falta de eficacia o efectos perjudiciales en los medicamentos ya autorizados que desarrollaron sus estudios en este sitio.La Agencia del Medicamento, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los 18 medicamentos afectados que están autorizados en España. En todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
Algunos de los medicamentos involucrados en el arbitraje ya tenían estudios alternativos de bioequivalencia que permiten su mantenimiento en el mercado. Aquellos medicamentos afectados, aun no autorizados pero que se encuentran en evaluación, no serán autorizados hasta no disponer de estudios de bioequivalencia alternativos. El número de medicamentos afectados por este arbitraje en España es de 18, de los cuales sólo seis se encontraban comercializados en este momento. El listado de los medicamentos afectados se puede consultar en la webde la Aemps.
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