Los medicamentos biológicosy biosimilares, en cuanto que medicamentos legalmente reconocidos, están sujetos, en primer término, a las disposiciones europeas y nacionales que regulan la investigación, autorización y registro, fijación de precios, selección y financiación pública, distribución, prescripción, dispensación,uso y control de los medicamentos de uso humano.
Son muchas las lagunas que se han generado a lo largo de los últimos años respecto a los medicamentos biosimilares y su legislación. En España, todavía no existe una normativa específica que los regule como tal, se utiliza la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Para aclarar cuál es el marco legal de los biosimilares y en qué punto está su regulación, ConSalud.es se ha puesto en contacto con el vicepresidente de la Asociación Juristas de la Salud, David Larios. Es miembro del Cuerpo Superior de Letrados de la Administración de la Seguridad Social y de la Escala de Letrados de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha, profesor asociado de la Escuela Nacional de Sanidad y de diversos cursos de postgrado en Derecho Sanitario y Bioética.
¿En qué punto está la regulación de los medicamentos biosimilares en España?
No tienen una regulación específica, tienen un tratamiento como cualquier otro medicamento en todas las fases de autorización, comercialización, investigación e incluso prescripción y dispensación. Esto está suscitación algunos problemas, dudas o interpretaciones diferentes a la hora del uso de este tipo de medicamentos. El Ministerio de Sanidad ha sacado varias notas informativas pero los integrantes del sector reclaman mayor seguridad jurídica. No es suficiente, sobre todo con cuestiones como la intercambiabilidad y la sustitución.
Un tratamiento que se inicia con un medicamento biológico-biotecnológico de referencia y que luego por razones presupuestarias fundamentalmente se decide el cambio de tratamiento a un biosimilar autorizado. Ahí es donde se reclama la regulación que aclare cómo se debe realizar el proceso de sustitución que actualmente no está regulado. Existe una orden del año 2007 que controla este ámbito pero se tienen dudas a la hora de aplicar esa sustitución en el ámbito hospitalario o la oficina farmacia, por ejemplo.
¿Se aplica entonces como base la misma normativa por la que actualmente se rige el medicamento genérico?
Aunque un medicamento genérico y uno biosimilar no son exactamente lo mismo, a nivel jurídico sí que comparten sus dos características principales: la equivalencia, en términos de eficacia y seguridad, y luego su coste más económico.
Por un lado, presenta una eficacia y seguridad equiparable al medicamento original y que su coste es más barto, en torno a un 25% en el caso de los biosimilares.
¿En otros países cómo se han regulado?
Hay una diversidad importante en toda Europa respecto a este tema. La sustitución e intercambiabilidad no se regula a nivel europeo. Es importante destacar que los medicamentos biosimilares están sujetos a dos tipos de instrumentos regulatorios en el seno de la Unión Europea (UE): reglamentos y directivas, de carácter vinculante para los estados miembros y guías o directrices, que incluyen recomendaciones basadas en el conocimiento científico cuya finalidad es armonizar la forma de interpretar y aplicar los requisitos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos, al tiempo que contribuyen a asegurar que las solicitudes de autorización de comercialización se elaboran de una manera que sea reconocida como válida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Los primeros medicamentos biológicos se aprobaron en los años 80. Coincidiendo con la expiración de sus derechos de exclusividad, la UE inició un marco normativo regulador de los medicamentos biosimilares que se ha ido extendiendo a otros países del mundo. A las guías y directrices aprobadas por la EMA en 2005, siguieron las aprobadas por la Organización Mundial de la Salud (2009, 2010 y 2015) para proporcionar un conjunto de principios básicos aceptados mundialmente para aprobar medicamentos biosimilares que aseguren su calidad, seguridad y eficacia.
Si algo caracteriza la regulación de los medicamentos biosimilares en el ámbito internacional es la variabilidad legislativa. Ya que cada país tiene competencia para establecer las bases normativas de la intercambiabilidad y la sustitución. Sólo hay tres países europeos que permiten sin ningún tipo de traba la intercambiabilidad y la sustitución que son Bélgica, Dinamarca y Finlandia. La gran mayoría de los estados de la UE se impide sustituir el medicamento biológico en la oficina de farmacia pero se admite la intercambiabilidad en el ámbito hospitalario.
De tal forma que, en España como, las comisiones de farmacia hospitalaria puede establecer protocolos en las que indiquen que 'X' medicamento biotecnológico va a ser cambiado por otro biosimilar y que el hospital ha adquirido porque lógicamente es más económico. Este proceso se lleva a cabo siguiendo protocolos y en donde interviene Farmacia Hospitalaria y los servicios médicos implicados. Así se regulan los biosimilares en países como Portugal, Holanda, Italia, Reino Unido...
¿Cuál es la complejidad que tiene regular esta cuestión? ¿Por qué se está tardando tanto en crear una ley específica?
Hay un sector del mercado y organizaciones profesionales que están sembrando dudas acerca de la equiparación de efectos, al igual que se hizo con los medicamentos genéricos frente a los medicamentos de marca. Se dice que no son iguales, que no tienen los mismos resultados...
Este es un tema que a nivel jurídico nos tiene que venir ya planteado para poder regularlo. Son o no son igual, a partir de ahí podemos comenzar a reglar. Si hay dudas en esta cuestión tan primordial no se puede comenzar a trabajar.
Hay suficientes estudios de los medicamentos biosimilares autorizados que avalan que no ha habido efectos adversos superiores al de los fármacos de referencia, que la eficacia es equivalente, etc. Partiendo de esa realidad que nos dice la ciencia, entonces la cuestión es aplicar los principios éticos de eficacia y justicia distributiva que rigen un sistema de salud público como el nuestro y la propia Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios avala que si se puede adquirir un tratamiento con la misma eficacia y garantía de seguridad que otro y es más económico, se adquiera. La administración sanitaria tienen una obligación ética de comprar el medicamento más costoeficiente.
¿Cómo se puede regular de manera específica la intercambiabilidad o la sustitución en España?
Hay que abrir el debate sobre si el paciente debe consentir o no el cambio de medicamento, pero como cualquier otro. Si tenemos en cuenta la posición de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) la intercambiabilidad se debería realizar bajo la supervivisión de un prescriptor, en el caso de la farmacia hospitalaria, se hace de manera general con un protocolo. Puede haber casos en los que el paciente no sea susceptible de este cambio, el presciptor puede insistir en que no se realice ese cambio y se le siga dando el medicamento de referencia. Normalmente, se da por una cuestión de adhesión al tratamiento más que por motivos de seguridad o de eficacia. El médico es el que tiene la palabra.
Luego, el facultativo tiene que monitorizar cómo el fármaco sustituido está dando los mismos resultados, informar al paciente del cambio y si fuera necesario algún entrenamiento especial porque el medicamento tiene una administración diferente, etc.