Sociedades científicas españolas relacionadas con el tratamiento del dolor han manifestado su “profunda preocupación” ante la reforma de la legislación farmacéutica prevista por el Ministerio de Sanidad que afecta al uso de medicamentos genéricos, especialmente en el caso de los opioides. Aseguran que la equivalencia entre dos fármacos de este tipo que contienen el mismo principio activo, ya sean genéricos o “de marca”, no es sinónimo de equivalencia terapéutica y puede afectar a la seguridad de los pacientes.
En un comunicado conjunto, la Sociedad Española Multidisciplinar del Dolor (SEMDOR), la Asociación Andaluza del Dolor (AAD), la Sociedad Valenciana del Dolor (VALDOLOR), la Sociedad Balear del Dolor, Paliativos Sin Fronteras y la Sociedad Española de Fibromialgia y Síndrome Fatiga Crónica (SEFIFAC), desaconsejan el cambio de marcas originales de opioides por genéricos y genéricos en uso por otros genéricos. Además, llaman la atención sobre los posibles efectos adversos que esto tendría para los pacientes, un posicionamiento que, según el presidente de SEMDOR, el doctor Luis Miguel Torres Morera, “tiene que ver con la sensatez y el sentido común” y que solo busca “la máxima seguridad de los pacientes que tratamos”.
Las sociedades científicas explican también que los opioides son fármacos básicos en el tratamiento del dolor intenso, sin que actualmente haya alternativas a los mismos, y que el efecto terapéutico de un opioide puede ser distinto en cada paciente.
“Tiene que ver con la sensatez y el sentido común”
“La posibilidad de sustitución de un medicamento original por uno genérico (así como un genérico por otro genérico), incluso por profesionales sanitarios no médicos, al inicio o durante la terapia, genera una profunda preocupación en las sociedades científicas, dado que la bioequivalencia entre dos opioides que contienen el mismo principio activo, ya sean genéricos o “de marca”, no es sinónimo de equivalencia terapéutica”, argumentan.
En el comunicado inciden en que la sustitución automática de un fármaco original por un genérico o de un genérico por otro, “podría ser crítica para los pacientes tratados con opioides porque tal variabilidad podría dar lugar por una parte, a un alivio insuficiente del dolor, con la posible aparición de crisis de abstinencia, o, por otra, a un mayor riesgo de efectos adversos graves”. Asimismo, señalan que los cambios de marca de fármacos opioides “podrían ser críticos especialmente en individuos con dolor crónico que utilizan terapia opioide a largo plazo”.
Por otro lado, destacan que esta sustitución “impondría un seguimiento más frecuente de la terapia por parte del cuidador y costes adicionales para el sistema sanitario, por la gestión de los efectos adversos o por los cambios posteriores de terapia”. Para concluir, recalcan que las estrategias para limitar los peligros añadidos podrían consistir en asegurar la continuidad en el uso del medicamento original en aquellos pacientes crónicos que hayan iniciado su terapia con ese fármaco.