La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha suspendido la comercialización de Picato (Ingenol Mebutato) "como medida de precaución mientras finaliza la evaluación europea en curso".
Según ha informado la Aemps en un comunicado, actualmente, el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) se encuentra actualmente evaluando el riesgo de cáncer cutáneo asociado a la administración de Picato, de Leo Pharma.
Como medida de precaución mientras finaliza dicha evaluación, la AEMPS ha recomendado no iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas, informar detalladamente a los pacientes tratados con Picato para que ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas consulten a su médico. Además, recomienda no dispensar este medicamento e informar a los pacientes de que deben acudir a su médico.
La AEMPS ha recomendado no iniciar nuevos tratamientos y valorar el uso de otras alternativas terapéuticas
Picato, cuyo principio activo es ingenol mebutato, es un medicamento tópico indicado para el tratamiento de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos. El medicamento está autorizado desde 2012 y se comercializa en dos dosis, 150 microgramos/gramo gel para administración en cara y cuero cabelludo, y 500 microgramos/gramo gel para administración en tronco y extremidades.
El PRAC ha seguido el perfil de riesgo de Picato desde su autorización y en concreto, el riesgo potencial de desarrollo de cáncer cutáneo asociado a la administración de este medicamento.
Actualmente, se encuentra evaluando tanto los datos más recientes como la información acumulada relacionada con dicho riesgo. Los datos en revisión son los procedentes de ensayos clínicos, estudios no clínicos y notificación de sospechas de reacciones adversas.